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| ▲ 디지털 전환 속도가 가속화되며 의료 현장에 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술이 빠르게 확산하고 있는 가운데, 이를 따라잡을 국내 의료 관련 법적 기반은 여전히 과거에 머물러 있다는 비판이 제기됐다. (사진=DB) |
[mdtoday=김미경 기자] 디지털 전환 속도가 가속화되며 의료 현장에 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술이 빠르게 확산하고 있는 가운데, 이를 따라잡을 국내 의료 관련 법적 기반은 여전히 과거에 머물러 있다는 비판이 제기됐다.
백경희 인하대학교 법학전문대학원 교수는 이러한 내용을 담은 ‘우리나라의 디지털헬스케어 관련 법적 규제와 적용 방향에 관한 고찰’이라는 제목의 논문을 법원행정처 산하 사법발전재단에 최근 공개했다.
백경희 교수는 국내 디지털헬스케어 규제 체계의 현주소를 짚으며, 현재의 의료법 체계로는 급변하는 기술 환경을 수용하기 어렵다고 지적했다. 특히 의료와 비의료 건강관리 서비스 간 경계가 모호해지는 상황에서, 법적 정의와 규율이 불분명해 새로운 문제가 발생할 수 있다고 경고했다.
현재 우리나라 의료법은 원격의료를 의료인 간 자문으로만 제한하고 있으며, 환자를 대상으로 한 비대면 진료는 제도적 사각지대에 놓여 있다.
코로나19 당시 감염병예방법에 따른 특례로 한시적으로 허용된 원격진료 역시, 팬데믹 종료 이후 지속 여부에 대한 명확한 방향은 제시되지 않은 상태다.
백 교수는 디지털헬스케어가 단순히 기존 의료행위에 단순히 기술을 도입하는 수준이 아니라, 의료전달체계 전반의 구조 개편을 수반한다고 진단했다. 이에 따라 현행 의료법 자체를 재정비하고, 의료행위의 범위를 새롭게 정의하는 논의가 시급하다고 강조했다.
정부는 디지털의료제품의 안전성·유혀성 확보 및 품질 향상 도모를 위해 디지털 의료제품 특성에 적합한 임상, 허가, 관리 등에 적합한 규제 체계를 마련하고자 지난해 세계 최초로 디지털 의료제품에 대해 별도의 단일법 체계로 분리하는 ‘디지털의료제품법’을 제정하고, 인공지능기본법도 마련했지만, 이들 법이 실제 산업의 확장성과 혁신성을 반영하고 있는지에 대해서는 회의적인 시각도 존재한다.
특히 인공지능기본법은 보건의료 분야에 적용되는 AI를 ‘고영향 인공지능’으로 분류하고 개발자에게 설명 책임과 위험관리 체계를 의무화하고 있지만, 업계에서는 이 같은 규제가 오히려 디지털헬스케어 산업의 성장을 억제할 수 있다는 우려가 제기된다.
백 교수는 “기술 발전 속도를 따라가지 못하는 법 제도는 결국 산업의 발목을 잡는다”며 “디지털헬스케어가 건강관리 플랫폼으로 자리 잡기 위해서는 규제 기관 간 협력뿐 아니라, 데이터 보호와 활용 사이에서 균형 잡힌 법 제도 정비가 필요하다”고 제언했다.
해외의 사례를 보면 미국의 경우 원격의료를 확장하는 원격의료 현대화법이나 디지털헬스케어 관련 기기에 대한 절차를 간소화하는 21세기 치료법을 제정했다.
일본도 원격의료에 관한 명문의 법령을 제정하지는 않았으나 정부의 가이드라인을 통해 의사와 환자 사이의 온라인 진료를 허용하고 있고, 정부 주도로 전자처방전을 관리하고 있으며, ‘의료분야의 산업을 지원하기 위해 의료분야의 연구개발에 이바지하기 위한 익명가공 의료정보에 관한 법률’을 제정하기도 했다.
유럽연합은 세계 최초로 인공지능을 규제하는 인공지능법을 발효해 인공지능 시스템을 위험성에 따라 다르게 규제하기로 했다.
백 교수는 이러한 해외 사례를 토대로 “과학기술 변화에 유연하게 대응할 수 있는 규제 프레임워크가 필요하며, 우리나라도 중장기적 관점에서 디지털헬스케어에 대한 로드맵을 수립해야 할 시점”이라고 당부했다.
메디컬투데이 김미경 기자(sallykim0113@mdtoday.co.kr)
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