국회 입법조사처 "기증에 의해서만 활용되도록 법적 근거 마련 필요"
김주경·김경민 국회 입법조사처 입법조사관은 최근 '인체유래 폐기물 재활용 쟁점과 과제' 연구보고서를 통해 이 같이 제언했다.
‘인체유래물’은 인체로부터 수집·채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등을 말한다.
현행법에 따르면 의료폐기물의 재활용은 원칙적으로 금지하도록 규정하고 있다. 다만, 의료폐기물 중 태반은 재활용 가능성을 열어놓고 있으며, 현재 시험ㆍ연구 목적에 한정해 폐지방의 재활용을 허용하고 있다.
그러나 최근 산업계를 중심으로 폐지방에는 줄기세포 등이 포함돼 있어서 산업적으로 활용도가 높아 재활용돼야 한다는 주장과 골이식재로 재활용하게 되면 연 600억 원의 수입대체 효과가 있는 동종치아를 의료폐기물에서 제외해야 한다는 주장이 제기되고 있다.
이에 정부는 지난 2020년 1월 15일 관계부처합동으로 발표한 ‘4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선’을 통해 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하고 있는 인체 폐지방을 줄기세포를 이용한 의약품 개발 등의 활용을 허용하는 ‘폐기물관리법’ 개정 추진을 밝힌 바 있다.
중소벤처기업부는 ‘지역특구법’에 따라 대구에 스마트웰니스 규제자유특구를 지정해 ‘인체유래 콜라겐 활용 의료기기 개발’ 실증을 진행하고 있으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단이 지방흡입 시술 전문병원과 협력해 지방흡입 시술 후 버려지는 폐지방에 대한 실증사업을 본격적으로 진행하고 있다.
식품의약품안전처는 “치아를 수출하기 위해 의료기기(치아이식재)로 제조허가를 받는 경우에도 ‘의료기기법’에 따라 의료기기로 관리하고 있는 대상에 해당되지 않으므로 의료폐기물에 해당한다”라고 해석한 바 있다.
국회 역시 ‘폐기물관리법 일부개정안’을 발의하고 있다. 현재까지 총 4건의 ‘폐기물관리법 일부개정안’이 발의됐다.
이중 성일종 의원의 발의안은 폐치아·폐지방을 의료폐기물에서 제외하고 있고, 한무경 의원의 발의안은 더 나아가 폐치아·폐지방의 매매도 금지하는 내용으로 이뤄져 있으며, 홍석준·강훈식 의원의 발의안은 폐지방만 의료폐기물에서 제외하도록 하고 있다.
이에 대해 김주경·김경민 조사관은 “폐지방을 포함한 인체유래 조직물류폐기물을 단지 부가가치를 낼 수 있는 재료 물질로 취급될 때 부가가치가 높을수록 매매ㆍ착취 등의 인권유린과 생명윤리에 어긋날 위험성도 커질 수 있다”라고 우려를 제기했다.
또한, 윤리성과 안전성 우려에도 불구하고 인체유래 조직물류폐기물의 재활용 범위를 폐지방·폐치아로 확대하는 데 대한 국민적 공감대가 형성됐거나 관련 업계의 강력한 요청에 따라 입법 및 정책이 추진될 가능성도 있음을 덧붙였다.
이어 조사관들은 “이때 폐지방·폐치아를 치료재·이식재로 활용하고자 할 때의 관건은 생명윤리와 안전성 확보를 위한 제도 설계라고 할 수 있다”며, “폐기물 재활용 활성화나 의생명공학에 기초한 산업적 가치 평가 이전에 생명윤리와 안전성 확보가 선결돼야 한다”라고 강조했다.
폐지방ㆍ폐치아를 이용한 산업이 고부가가치를 창출한다는 의견이 일부 의료계에서 제안됐으나 지금까지는 안전성이 담보돼 있지 않을 뿐만 아니라 기술에 대한 경제성ㆍ유효성 평가도 충분히 이뤄지지 않은 상황을 고려한 것이다.
특히 조사관들은 “현재 의료폐기물 조직물류폐기물로 분류되는 폐지방ㆍ폐치아를 치료제ㆍ의료기기ㆍ동종이식 재료 등으로 재활용하기 위해서는 현재 추진 중인 ‘인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발 실증 사업’의 성과에 대한 평가가 엄밀하게 이뤄져야 한다고 밝혔다.
더불어 “기증자 적합성, 제조공정의 안전성 등 의료기기의 안전성과 유효성이 확인돼야 하며, 이러한 과정에서 인체유래 폐지방의 재활용 유형을 ‘의료기기’로 할 것인지 ‘의약품’으로 할 것인지 구체화할 수 있을 것으로 보인다”라고 전했다.
이에 인체유래 조직물류폐기물을 자원으로 사용할 수 있도록 하는 입법 정비를 위한 접근법으로 두 가지 방안이 제시됐다.
첫 번째 방안은 인체조직법에 인체유래 조직물류폐기물의 재활용에 대한 별도의 장 또는 조항을 신설해 법적 근거를 마련하는 방안으로, 조사관들은 “혈액·제대혈·인체유래물처럼 오직 ‘기증’에 의해서만 활용될 수 있도록 법적 근거를 마련할 필요가 있다”라고 말했다.
두 번째 방안은 의료폐기물의 예외 사항에 태반과 함께 폐지방ㆍ폐치아를 추가하는 ‘폐기물관리법’ 개정을 중심으로 접근법으로, 조사관들은 “생명윤리법, 인체조직법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 약사법 및 하위법령, 의료법 등이 먼저 정비된 후 ‘폐기물관리법’ 및 하위법령 개정이 추진돼야 한다”라고 덧붙였다.
이외에도 유가성(有價性) 있는 폐지방ㆍ폐치아 등이 금전적으로 거래되지 않도록 관련 법률에 근거를 마련하는 것이 선행돼야 하며, 배출ㆍ수거ㆍ운반ㆍ배분 과정에서 감염으로부터의 안전성(미생물 및 바이러스 오염 차단)이 확보될 수 있도록 사업체계를 설계한 후 관련 제도를 정비하는 순으로 진행할 필요가 있다는 견해를 내비췄다.
아울러 기증자의 병력조사, 혈액검사 및 미생물학적 검사 등이 전제돼야 하며, 감염 위험을 통제할 수 있는 제조공정 마련도 강조했다.
끝으로 조사관들은 현행 ‘폐기물관리법’에 따라 원칙적으로 의료폐기물로 분류되는 인체유래 조직물류폐기물이 ‘순환자원’으로써 재활용되기 위해서는 ▲윤리성ㆍ안전성을 확보할 수 있는 시스템 설계 ▲이해관계자 의견 수렴 ▲경제적·환경적 측면 등에 대한 종합적 고려가 요구되며, 이를 바탕으로 폐기물 관련 법령이 정비돼야 한다고 제언했다.
환경부가 현재 마련 중인 ‘폐기물관리법’ 및 하위법령 개정만을 근거로 규제를 완화하여 의생명산업을 육성하겠다는 정부의 ‘바이오헬스 핵심 규제 개선방안’에 대해서는 안전성과 윤리성 관점이 결여된 성급한 계획으로 보이므로 보완이 필요하다고 주장했다.
[mdtoday=김민준 기자] 폐지방·폐치아 등 인체조직물류 폐기물의 재활용에 대해 생명윤리와 안전성 확보가 선결돼야 하며, 이를 바탕으로 폐기물 관련 법령을 정비해야 한다는 지적이 제기됐다.
김주경·김경민 국회 입법조사처 입법조사관은 최근 '인체유래 폐기물 재활용 쟁점과 과제' 연구보고서를 통해 이 같이 제언했다.
‘인체유래물’은 인체로부터 수집·채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등을 말한다.
현행법에 따르면 의료폐기물의 재활용은 원칙적으로 금지하도록 규정하고 있다. 다만, 의료폐기물 중 태반은 재활용 가능성을 열어놓고 있으며, 현재 시험ㆍ연구 목적에 한정해 폐지방의 재활용을 허용하고 있다.
그러나 최근 산업계를 중심으로 폐지방에는 줄기세포 등이 포함돼 있어서 산업적으로 활용도가 높아 재활용돼야 한다는 주장과 골이식재로 재활용하게 되면 연 600억 원의 수입대체 효과가 있는 동종치아를 의료폐기물에서 제외해야 한다는 주장이 제기되고 있다.
이에 정부는 지난 2020년 1월 15일 관계부처합동으로 발표한 ‘4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선’을 통해 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하고 있는 인체 폐지방을 줄기세포를 이용한 의약품 개발 등의 활용을 허용하는 ‘폐기물관리법’ 개정 추진을 밝힌 바 있다.
중소벤처기업부는 ‘지역특구법’에 따라 대구에 스마트웰니스 규제자유특구를 지정해 ‘인체유래 콜라겐 활용 의료기기 개발’ 실증을 진행하고 있으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단이 지방흡입 시술 전문병원과 협력해 지방흡입 시술 후 버려지는 폐지방에 대한 실증사업을 본격적으로 진행하고 있다.
식품의약품안전처는 “치아를 수출하기 위해 의료기기(치아이식재)로 제조허가를 받는 경우에도 ‘의료기기법’에 따라 의료기기로 관리하고 있는 대상에 해당되지 않으므로 의료폐기물에 해당한다”라고 해석한 바 있다.
국회 역시 ‘폐기물관리법 일부개정안’을 발의하고 있다. 현재까지 총 4건의 ‘폐기물관리법 일부개정안’이 발의됐다.
이중 성일종 의원의 발의안은 폐치아·폐지방을 의료폐기물에서 제외하고 있고, 한무경 의원의 발의안은 더 나아가 폐치아·폐지방의 매매도 금지하는 내용으로 이뤄져 있으며, 홍석준·강훈식 의원의 발의안은 폐지방만 의료폐기물에서 제외하도록 하고 있다.
이에 대해 김주경·김경민 조사관은 “폐지방을 포함한 인체유래 조직물류폐기물을 단지 부가가치를 낼 수 있는 재료 물질로 취급될 때 부가가치가 높을수록 매매ㆍ착취 등의 인권유린과 생명윤리에 어긋날 위험성도 커질 수 있다”라고 우려를 제기했다.
또한, 윤리성과 안전성 우려에도 불구하고 인체유래 조직물류폐기물의 재활용 범위를 폐지방·폐치아로 확대하는 데 대한 국민적 공감대가 형성됐거나 관련 업계의 강력한 요청에 따라 입법 및 정책이 추진될 가능성도 있음을 덧붙였다.
이어 조사관들은 “이때 폐지방·폐치아를 치료재·이식재로 활용하고자 할 때의 관건은 생명윤리와 안전성 확보를 위한 제도 설계라고 할 수 있다”며, “폐기물 재활용 활성화나 의생명공학에 기초한 산업적 가치 평가 이전에 생명윤리와 안전성 확보가 선결돼야 한다”라고 강조했다.
폐지방ㆍ폐치아를 이용한 산업이 고부가가치를 창출한다는 의견이 일부 의료계에서 제안됐으나 지금까지는 안전성이 담보돼 있지 않을 뿐만 아니라 기술에 대한 경제성ㆍ유효성 평가도 충분히 이뤄지지 않은 상황을 고려한 것이다.
특히 조사관들은 “현재 의료폐기물 조직물류폐기물로 분류되는 폐지방ㆍ폐치아를 치료제ㆍ의료기기ㆍ동종이식 재료 등으로 재활용하기 위해서는 현재 추진 중인 ‘인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발 실증 사업’의 성과에 대한 평가가 엄밀하게 이뤄져야 한다고 밝혔다.
더불어 “기증자 적합성, 제조공정의 안전성 등 의료기기의 안전성과 유효성이 확인돼야 하며, 이러한 과정에서 인체유래 폐지방의 재활용 유형을 ‘의료기기’로 할 것인지 ‘의약품’으로 할 것인지 구체화할 수 있을 것으로 보인다”라고 전했다.
이에 인체유래 조직물류폐기물을 자원으로 사용할 수 있도록 하는 입법 정비를 위한 접근법으로 두 가지 방안이 제시됐다.
첫 번째 방안은 인체조직법에 인체유래 조직물류폐기물의 재활용에 대한 별도의 장 또는 조항을 신설해 법적 근거를 마련하는 방안으로, 조사관들은 “혈액·제대혈·인체유래물처럼 오직 ‘기증’에 의해서만 활용될 수 있도록 법적 근거를 마련할 필요가 있다”라고 말했다.
두 번째 방안은 의료폐기물의 예외 사항에 태반과 함께 폐지방ㆍ폐치아를 추가하는 ‘폐기물관리법’ 개정을 중심으로 접근법으로, 조사관들은 “생명윤리법, 인체조직법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 약사법 및 하위법령, 의료법 등이 먼저 정비된 후 ‘폐기물관리법’ 및 하위법령 개정이 추진돼야 한다”라고 덧붙였다.
이외에도 유가성(有價性) 있는 폐지방ㆍ폐치아 등이 금전적으로 거래되지 않도록 관련 법률에 근거를 마련하는 것이 선행돼야 하며, 배출ㆍ수거ㆍ운반ㆍ배분 과정에서 감염으로부터의 안전성(미생물 및 바이러스 오염 차단)이 확보될 수 있도록 사업체계를 설계한 후 관련 제도를 정비하는 순으로 진행할 필요가 있다는 견해를 내비췄다.
아울러 기증자의 병력조사, 혈액검사 및 미생물학적 검사 등이 전제돼야 하며, 감염 위험을 통제할 수 있는 제조공정 마련도 강조했다.
끝으로 조사관들은 현행 ‘폐기물관리법’에 따라 원칙적으로 의료폐기물로 분류되는 인체유래 조직물류폐기물이 ‘순환자원’으로써 재활용되기 위해서는 ▲윤리성ㆍ안전성을 확보할 수 있는 시스템 설계 ▲이해관계자 의견 수렴 ▲경제적·환경적 측면 등에 대한 종합적 고려가 요구되며, 이를 바탕으로 폐기물 관련 법령이 정비돼야 한다고 제언했다.
환경부가 현재 마련 중인 ‘폐기물관리법’ 및 하위법령 개정만을 근거로 규제를 완화하여 의생명산업을 육성하겠다는 정부의 ‘바이오헬스 핵심 규제 개선방안’에 대해서는 안전성과 윤리성 관점이 결여된 성급한 계획으로 보이므로 보완이 필요하다고 주장했다.
메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)
[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
