생물학적제제 기준 및 시험방법 개정…품질관리 기준 글로벌 규제 조화
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| ▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공) |
[mdtoday=이재혁 기자] 생물학적제제 관련 실험동물의 사용을 감축할 법적 근거가 마련됐다.
식품의약품안전처는 생물학적제제 품질관리 기준의 글로벌 규제 조화를 위해 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’을 개정했다고 25일 밝혔다.
해당 고시는 약사법에 따라 생물학적제제의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 규정하고 있다.
주요 개정 내용은 ▲실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선 ▲신규 허가 제제에 대한 품질관리 기준 신설 ▲안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체 검사 면제 등이다.
전 세계적으로 강조되고 있는 글로벌 동물실험 3R 추세에 발맞춰 타당성이 입증된 경우 파상풍 톡소이드 백신 등의 역가시험에서 동물 사용을 줄일 수 있도록 하며, 최근 허가된 방사선조사 혈액제제, 대상포진 생바이러스 백신 등의 기준 및 시험방법을 신설해 업계에 품질관리 정보를 제공한다.
식약처는 “이번 고시 개정으로 생물학적제제 제조·수입업체의 품질관리 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 생물학적제제의 품질기준을 국제기준에 맞게 합리적으로 지속 개선할 계획”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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