한국신약이 제조공정 의무사항을 준수하지 않아 한방제제 제조업무 정지 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 한국신약의 30개 품목에 대해 제조업무 정지 행정처분을 지난 18일 내렸다.
행정처분 사유는 ▲완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓작성해 해당 품목을 판매 ▲원료(인삼, 길경, 원지) 시험지시 및 성적서를 작성하며 시험완료일 이전에 적합판정 ▲자사 기준서(안정성 시험규정)에서 정한 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않고 제조〮판매 ▲자사 기준서(원료보관 관리규정)에 따라 공급업체에서 규정한 사용기한 이내의 원료를 사용하지 않고 사용기한이 지난 원료 '멘톨'을 사용해 제조판매한 것으로 파악됐다.
제조업무정지 1개월을 받은 품목은 ▲메시마엑스산(상황) ▲청위단에프 ▲패트로산 ▲한신강혈환(소경활혈탕) ▲한신공진단 ▲한신당귀수산엑스과립 ▲한신백호탕엑스과립 ▲한신승감탕액(쌍화탕) ▲한신우황청심원 ▲한신작약엑스산 등 총 10개이며 해당 처분기간은 오는 29일부터 오는 4월 28일까지다.
제조업무정지 3개월 처분을 받은 품목은 ▲마성원엑스과립(향성파적환) ▲크린톤액(구풍해독산) ▲패독산엑스과립 ▲한신마로이신캡슐 ▲한신맥담엑스과립(맥문동탕엑스과립) ▲한신백호탕액 ▲한신보인환(청상보하환) ▲한신소기음액(삼소음) ▲한신스토반엑스과립(반하사심탕) ▲한신시박탕엑스과립(소시호합반하후박탕) ▲한신십미패독탕엑스과립 ▲한신은교산엑스과립 ▲한신콜론엑스과립(곽향정기산) ▲한신태화환 등 14개 이다. 처분기간은 오는 29일부터 오는 6월 28일까지다.
이외에도 ▲천심액(천왕보심단) ▲한신감치원액(갈근탕) ▲한신안티캄캡슐(은교산) ▲한신우황청심원액 ▲한신우황첨심원액(사향대체물질함유) ▲한신평장환 등이 오는 29일부터 7월 13일까지 제조가 정지된다.
앞서 바이넥스와 비보존 등 제약사 제조공정에 대한 논란이 한방제제를 만드는 제약사까지 전파될 수 있어 이번 행정처분에 대해 업계는 불안감이 조성되는 분위기다.
식품의약품안전처는 한국신약의 30개 품목에 대해 제조업무 정지 행정처분을 지난 18일 내렸다.
행정처분 사유는 ▲완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓작성해 해당 품목을 판매 ▲원료(인삼, 길경, 원지) 시험지시 및 성적서를 작성하며 시험완료일 이전에 적합판정 ▲자사 기준서(안정성 시험규정)에서 정한 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않고 제조〮판매 ▲자사 기준서(원료보관 관리규정)에 따라 공급업체에서 규정한 사용기한 이내의 원료를 사용하지 않고 사용기한이 지난 원료 '멘톨'을 사용해 제조판매한 것으로 파악됐다.
제조업무정지 1개월을 받은 품목은 ▲메시마엑스산(상황) ▲청위단에프 ▲패트로산 ▲한신강혈환(소경활혈탕) ▲한신공진단 ▲한신당귀수산엑스과립 ▲한신백호탕엑스과립 ▲한신승감탕액(쌍화탕) ▲한신우황청심원 ▲한신작약엑스산 등 총 10개이며 해당 처분기간은 오는 29일부터 오는 4월 28일까지다.
제조업무정지 3개월 처분을 받은 품목은 ▲마성원엑스과립(향성파적환) ▲크린톤액(구풍해독산) ▲패독산엑스과립 ▲한신마로이신캡슐 ▲한신맥담엑스과립(맥문동탕엑스과립) ▲한신백호탕액 ▲한신보인환(청상보하환) ▲한신소기음액(삼소음) ▲한신스토반엑스과립(반하사심탕) ▲한신시박탕엑스과립(소시호합반하후박탕) ▲한신십미패독탕엑스과립 ▲한신은교산엑스과립 ▲한신콜론엑스과립(곽향정기산) ▲한신태화환 등 14개 이다. 처분기간은 오는 29일부터 오는 6월 28일까지다.
이외에도 ▲천심액(천왕보심단) ▲한신감치원액(갈근탕) ▲한신안티캄캡슐(은교산) ▲한신우황청심원액 ▲한신우황첨심원액(사향대체물질함유) ▲한신평장환 등이 오는 29일부터 7월 13일까지 제조가 정지된다.
앞서 바이넥스와 비보존 등 제약사 제조공정에 대한 논란이 한방제제를 만드는 제약사까지 전파될 수 있어 이번 행정처분에 대해 업계는 불안감이 조성되는 분위기다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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