복지부, 코로나19 국내 백신 개발 및 지원현황 보고
정부가 국내 코로나19 백신 개발 지원을 위해 임상 비용지원 강화 및 백신 사전구매 등을 검토하고 있는 것으로 확인됐다.
보건복지부는 26일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 코로나19 국내 백신 개발 및 지원현황에 대해 보고했다.
복지부에 따르면 현재 코로나19 국내 백신 개발은 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등 5개 기업이 임상단계에 진입했다.
올해 하반기부터 임상 3상에 돌입해 이르면 올해 말에서 내년 초까지 개발완료가 목표다.
복지부는 지원을 위해 관계부처와 민간전문가 합동의 코로나19 치료제 백신 개발 범정부지원위원회가 지난해 4월부터 운영에 들어간 상태라고 설명했다. 위원회는 그간 9차례 회의를 가졌으며 백신의 전주기 개발 지원 중에 있다.
또한 지난해 4월부터 운영을 시작한 기업 애로사항 해소 지원센터와 관계부처‧민간전문가 등 임상시험지원TF를 운영하며 기업의 애로사항을 상시‧즉시 개선 지원 중에 있다고 전했다.
이어 향후 백신 개발 지원 추진 전략이 보고됐다.
복지부는 신속한 백신 개발 위해 임상 3상 본격화에 따른 임상 비용지원 강화 및 3상 중간 사전 구매 등을 검토하고 있다.
비용지원의 경우 지난해 490억원과 올해 687억원 예산을 통해 임상 비용을 지원 중이며, 앞으로 임상 3상이 본격화 될 경우 추가 지원방안 등을 검토할 방침이다.
유효성 및 성공 가능성, 항체지속 기간, 변이바이러스 대응력 등을 고려한 3상 중간결과 평가 후 백신 개발 촉진을 위해 정부 차원의 사전구매 등을 통한 자금 지원을 검토중이다.
또 국가임상시험지원재단을 중심으로 지원 창구 일원화, 공공플랫폼 구축 등을 통해 임상 참여자 모집 적극 지원한다. 앞서 지난 8일에는 국내 임상 참여자 모집을 위한 국가임상시험참여공공플랫폼을 구축한 바 있다.
해외 임상지원 종합포털을 활용해서 해외 임상에 대해 체계적으로 안내하고 상담 등 컨설팅을 제공할 예정이다. 컨설팅 내용은 ▲주요 임상가능 국가 및 환자 수 ▲40여개국의 규제정보 ▲의료기관 및 연구시설 현황 ▲현지 연구기관 및 연구자 정보(임상시험 경험 등) ▲현지 협업 가능 CRO 등이다.
외교부(현지공관)·식약처·국가임상시험재단·파스퇴르연구소 등 범부처 협업체계를 활용한 1:1 해외임상 지원체계도 구축할 예정이다.
면역대리지표(ICP) 신속 확립 및 기 개발된 백신과 면역원성을 비교하는 방식 등 신속한 임상 추진 방안 마련된다.
특히 ICP는 기존에 개발된 백신과 면역반응을 비교하는 방식으로 상대적으로 적은 임상 대상자를 통해 유효성 확인이 가능하다. 이에 기존 3만명이 필요하던 임상을 4000~6000명까지 줄일 수 있다.
이러한 ICP신속 확립 및 비교임상방식 추진을 취해 ▲국제공조 강화 ▲국내 사전준비 병행 등 투 트랙 전략으로 추진할 계획이며 앞서 지난 7일 ‘코로나19 백신개발 ICP 확립 TF’를 꾸려 범부처 차원의 대응을 하고 있다.
구체적으로 복지부는 민관협력체계를 구축하고 과기부는 네트워크 활용 및 활동을 지원한다. 질병청은 면역원성시험법 표준화, 접종자 추적데이터를 확보하고 식약처는 3상 가이드라인을 마련한다. 외교부는 동향 파악 및 글로벌 협력 등을 담당한다.
한편 복지부는 플랫폼별 선두기업을 적극 지원할 예정이다. 플랫폼별 선두기업은 ▲DNA에 제넥신, 진원생명과학, ▲전달체 분야에서 셀리드, ▲합성항원 분야에 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 등이다.
또한 모더나(미국) 및 화이자-바이오엔텍(미국‧독일)의 mRNA 백신 개발이 1년 만에 완료된 사실을 감안해 신속 개발 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 추진한다는 방침이다.
mRNA 백신 조기 개발을 위한 연구기획, 민간 애로사항 해소방안 마련 등을 위해서는 mRNA백신전문위원회를 지난달 9일부터 운영하고 있다.
아울러 국립감염병연구소와 美 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 MOU 체결, 한-독 보건분야 협의체 구성 등 연구 협력 및 기술 확보 방안을 병행해 국제협력도 강화한다는 계획이다.
보건복지부는 26일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 코로나19 국내 백신 개발 및 지원현황에 대해 보고했다.
복지부에 따르면 현재 코로나19 국내 백신 개발은 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등 5개 기업이 임상단계에 진입했다.
올해 하반기부터 임상 3상에 돌입해 이르면 올해 말에서 내년 초까지 개발완료가 목표다.
복지부는 지원을 위해 관계부처와 민간전문가 합동의 코로나19 치료제 백신 개발 범정부지원위원회가 지난해 4월부터 운영에 들어간 상태라고 설명했다. 위원회는 그간 9차례 회의를 가졌으며 백신의 전주기 개발 지원 중에 있다.
또한 지난해 4월부터 운영을 시작한 기업 애로사항 해소 지원센터와 관계부처‧민간전문가 등 임상시험지원TF를 운영하며 기업의 애로사항을 상시‧즉시 개선 지원 중에 있다고 전했다.
이어 향후 백신 개발 지원 추진 전략이 보고됐다.
복지부는 신속한 백신 개발 위해 임상 3상 본격화에 따른 임상 비용지원 강화 및 3상 중간 사전 구매 등을 검토하고 있다.
비용지원의 경우 지난해 490억원과 올해 687억원 예산을 통해 임상 비용을 지원 중이며, 앞으로 임상 3상이 본격화 될 경우 추가 지원방안 등을 검토할 방침이다.
유효성 및 성공 가능성, 항체지속 기간, 변이바이러스 대응력 등을 고려한 3상 중간결과 평가 후 백신 개발 촉진을 위해 정부 차원의 사전구매 등을 통한 자금 지원을 검토중이다.
또 국가임상시험지원재단을 중심으로 지원 창구 일원화, 공공플랫폼 구축 등을 통해 임상 참여자 모집 적극 지원한다. 앞서 지난 8일에는 국내 임상 참여자 모집을 위한 국가임상시험참여공공플랫폼을 구축한 바 있다.
해외 임상지원 종합포털을 활용해서 해외 임상에 대해 체계적으로 안내하고 상담 등 컨설팅을 제공할 예정이다. 컨설팅 내용은 ▲주요 임상가능 국가 및 환자 수 ▲40여개국의 규제정보 ▲의료기관 및 연구시설 현황 ▲현지 연구기관 및 연구자 정보(임상시험 경험 등) ▲현지 협업 가능 CRO 등이다.
외교부(현지공관)·식약처·국가임상시험재단·파스퇴르연구소 등 범부처 협업체계를 활용한 1:1 해외임상 지원체계도 구축할 예정이다.
면역대리지표(ICP) 신속 확립 및 기 개발된 백신과 면역원성을 비교하는 방식 등 신속한 임상 추진 방안 마련된다.
특히 ICP는 기존에 개발된 백신과 면역반응을 비교하는 방식으로 상대적으로 적은 임상 대상자를 통해 유효성 확인이 가능하다. 이에 기존 3만명이 필요하던 임상을 4000~6000명까지 줄일 수 있다.
이러한 ICP신속 확립 및 비교임상방식 추진을 취해 ▲국제공조 강화 ▲국내 사전준비 병행 등 투 트랙 전략으로 추진할 계획이며 앞서 지난 7일 ‘코로나19 백신개발 ICP 확립 TF’를 꾸려 범부처 차원의 대응을 하고 있다.
구체적으로 복지부는 민관협력체계를 구축하고 과기부는 네트워크 활용 및 활동을 지원한다. 질병청은 면역원성시험법 표준화, 접종자 추적데이터를 확보하고 식약처는 3상 가이드라인을 마련한다. 외교부는 동향 파악 및 글로벌 협력 등을 담당한다.
한편 복지부는 플랫폼별 선두기업을 적극 지원할 예정이다. 플랫폼별 선두기업은 ▲DNA에 제넥신, 진원생명과학, ▲전달체 분야에서 셀리드, ▲합성항원 분야에 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 등이다.
또한 모더나(미국) 및 화이자-바이오엔텍(미국‧독일)의 mRNA 백신 개발이 1년 만에 완료된 사실을 감안해 신속 개발 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 추진한다는 방침이다.
mRNA 백신 조기 개발을 위한 연구기획, 민간 애로사항 해소방안 마련 등을 위해서는 mRNA백신전문위원회를 지난달 9일부터 운영하고 있다.
아울러 국립감염병연구소와 美 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 MOU 체결, 한-독 보건분야 협의체 구성 등 연구 협력 및 기술 확보 방안을 병행해 국제협력도 강화한다는 계획이다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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