신규 약제 비급여 사용 거부 사례 공개…209개로 늘어
난임을 진단받은 환자에게 '카르민주(성분명: 인디고카르민)을 비급여로 사용하겠다는 신청을 비롯한 총 8건의 허가초과 약제 비급여 사용 신청이 거부됐다.
건강보험심사평가원에 따르면 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 8건이 신규 추가돼 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례는 총 209건으로 늘어났다.
이번에 새로 추가된 비급여 사용 불승인 사례는 각각 ▲한국유나이티드제약 ‘카르민주0.8%’ ▲한국엘러간 ‘보톡스주’ 2건 ▲한국릴리 ‘올루미언트정2mg·4mg’ ▲부광약품 ‘안티로이드정’ ▲한국로슈 ‘맙테라주’ ▲한국로슈 ‘발싸이트정450mg’ ▲미쓰비시다나베파마코리아 ‘에글란딘주’ 등이다.
불승인 사유를 살펴보면, ‘카르민주’의 경우 가임기여성 환자 중 난임 진단을 받은 자와 나팔관 요인으로 인한 난임의증에 해당하는 자(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자)를 대상으로 복강경 수술 시양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위해 투여하겠다고 비급여를 신청했지만 의학적 근거 불충분으로 거절됐다.
‘보톡스주’는 안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터·본과 외래를 내원해 일차봉합술의 대상 환자와 재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성 등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자로서 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자에게 허과초과 비급여 사용을 신청했지만 역시 의학적 근거 불충분을 이유로 승인되지 않았다.
이어 미각검사의 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자를 대상으로 투여하겠다는 ‘안티로이드정’과 전신원형탈모증(중증원형탈모증) 환자에게 투여하겠다는 ‘올루미언트정’도 비급여 신청이 불승인 됐다.
또한 RPGN(rapid progressive glomerulonephritis)의 임상양상을 보이는 환자에게 투여하겠다고 신청한 ‘맙테라주’와 신장이식(생체, 뇌사자) 수술 후 입원 치료를 받는 환자에게 투여하겠다고 신청한 ‘에글란딘주’ 역시 의학적 근거 불충분으로 신청이 받아들여지지 않았다.
아울러 ‘발싸이트정’은 신부전을 동반하지 않은 새로이 진단된 교모세포종으로 표준치료(수술적 절제+방사선 항암(TMZ 병합)+6 cycle TMZ 치료)를 받는 환자에게 투여하겠다는 내용으로 허과초과 비급여 승인을 신청했지만 역시 의학적 근거 불충분으로 거부됐다.
건강보험심사평가원에 따르면 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 8건이 신규 추가돼 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례는 총 209건으로 늘어났다.
이번에 새로 추가된 비급여 사용 불승인 사례는 각각 ▲한국유나이티드제약 ‘카르민주0.8%’ ▲한국엘러간 ‘보톡스주’ 2건 ▲한국릴리 ‘올루미언트정2mg·4mg’ ▲부광약품 ‘안티로이드정’ ▲한국로슈 ‘맙테라주’ ▲한국로슈 ‘발싸이트정450mg’ ▲미쓰비시다나베파마코리아 ‘에글란딘주’ 등이다.
불승인 사유를 살펴보면, ‘카르민주’의 경우 가임기여성 환자 중 난임 진단을 받은 자와 나팔관 요인으로 인한 난임의증에 해당하는 자(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자)를 대상으로 복강경 수술 시양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위해 투여하겠다고 비급여를 신청했지만 의학적 근거 불충분으로 거절됐다.
‘보톡스주’는 안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터·본과 외래를 내원해 일차봉합술의 대상 환자와 재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성 등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자로서 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자에게 허과초과 비급여 사용을 신청했지만 역시 의학적 근거 불충분을 이유로 승인되지 않았다.
이어 미각검사의 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자를 대상으로 투여하겠다는 ‘안티로이드정’과 전신원형탈모증(중증원형탈모증) 환자에게 투여하겠다는 ‘올루미언트정’도 비급여 신청이 불승인 됐다.
또한 RPGN(rapid progressive glomerulonephritis)의 임상양상을 보이는 환자에게 투여하겠다고 신청한 ‘맙테라주’와 신장이식(생체, 뇌사자) 수술 후 입원 치료를 받는 환자에게 투여하겠다고 신청한 ‘에글란딘주’ 역시 의학적 근거 불충분으로 신청이 받아들여지지 않았다.
아울러 ‘발싸이트정’은 신부전을 동반하지 않은 새로이 진단된 교모세포종으로 표준치료(수술적 절제+방사선 항암(TMZ 병합)+6 cycle TMZ 치료)를 받는 환자에게 투여하겠다는 내용으로 허과초과 비급여 승인을 신청했지만 역시 의학적 근거 불충분으로 거부됐다.
메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)
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