품목허가 취소부터 과징금ㆍ제조업무정지까지
시어스제약, 동아제약, 아이월드제약 등이 약사법 위반으로 식약처 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 약사법을 위반한 시어스제약의 '시이트라정100mg(성분명 이트라코나졸)'이 오는 7월 1일부로 허가가 취소된다.
시어스제약은 한올바이오파마와 ‘시이트라정100mg’의 전공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결하고 안정성 시험 자료 공유를 통해 대전지방청에 제출해 지난 2019년 10월31일 품목허가를 받았다.
하지만 한올바이오파마가 시험결과 용출률 및 함량이 허가 기준에 미치지 못하는 부적합 결과가 나왔음에도 모두 적합한 것으로 시험성적서를 허위로 작성한 사실이 드러나 행정처분을 받게 됐다.
지난 22일에는 동아제약의 ‘노스카나겔’에 대해 해당품목 광고업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 2910만원이 부과됐다.
의약품 등을 광고하는 경우, 의사‧치과의사‧한의사‧약사 또는 그 밖의 자가 특정 의약품등을 지정‧공인‧추천‧지도 또는 사용하고 있다는 내용의 광고를 해선 안 된다.
하지만 동아제약은 지난 2019년9월부터 2020년2월까지 ‘노스카나겔’ 브랜드 홈페이지에서 가운을 입은 약사가 해당 제품에 대해 “네, 진짜 효과가 있습니다”라고 확답하는 동영상 자료를 연결시켜 광고한 사실이 확인됐다.
지난 15일에는 아이월드제약의 ‘브레인플러스정(수출용)’이 판매업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 6월29일부터 7월28일까지다. 해당 품목의 용기 및 포장에 ‘치매예방’ 문구를 기재하는 등 품목신고하지 않은 제품의 특징을 표시했다는 이유다.
해당품목들은 '시설·설비운영기준서, 시설/설비의 이력관리방법서, 시설·설비·계측기·기구의 유지관리방법서에 따른 시설/설비 이력카드등록 및 장비별 운전 및 유지관리방법서 제정 등을 미실시 했다는 게 식약처의 설명이다.
식품의약품안전처에 따르면 약사법을 위반한 시어스제약의 '시이트라정100mg(성분명 이트라코나졸)'이 오는 7월 1일부로 허가가 취소된다.
시어스제약은 한올바이오파마와 ‘시이트라정100mg’의 전공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결하고 안정성 시험 자료 공유를 통해 대전지방청에 제출해 지난 2019년 10월31일 품목허가를 받았다.
하지만 한올바이오파마가 시험결과 용출률 및 함량이 허가 기준에 미치지 못하는 부적합 결과가 나왔음에도 모두 적합한 것으로 시험성적서를 허위로 작성한 사실이 드러나 행정처분을 받게 됐다.
지난 22일에는 동아제약의 ‘노스카나겔’에 대해 해당품목 광고업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 2910만원이 부과됐다.
의약품 등을 광고하는 경우, 의사‧치과의사‧한의사‧약사 또는 그 밖의 자가 특정 의약품등을 지정‧공인‧추천‧지도 또는 사용하고 있다는 내용의 광고를 해선 안 된다.
하지만 동아제약은 지난 2019년9월부터 2020년2월까지 ‘노스카나겔’ 브랜드 홈페이지에서 가운을 입은 약사가 해당 제품에 대해 “네, 진짜 효과가 있습니다”라고 확답하는 동영상 자료를 연결시켜 광고한 사실이 확인됐다.
지난 15일에는 아이월드제약의 ‘브레인플러스정(수출용)’이 판매업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 6월29일부터 7월28일까지다. 해당 품목의 용기 및 포장에 ‘치매예방’ 문구를 기재하는 등 품목신고하지 않은 제품의 특징을 표시했다는 이유다.
해당품목들은 '시설·설비운영기준서, 시설/설비의 이력관리방법서, 시설·설비·계측기·기구의 유지관리방법서에 따른 시설/설비 이력카드등록 및 장비별 운전 및 유지관리방법서 제정 등을 미실시 했다는 게 식약처의 설명이다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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