임상검체분석‧품질검사지원 및 전문인력 양성으로 국내 백신개발 인프라 확충과 신속개발을 체계적으로 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’의 설립근거를 마련했다.
식품의약품안전처는 29일 인체적용제품의 위해성 평가에 관한 법률 등 10개 법률 제‧개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
약사법 개정으로 ▲‘백신안전기술지원센터’ 설립근거 마련 ▲중앙임상심사위원회 통합심사 지원 ▲장애인의 안전정보 접근성 보장 ▲동일의약품 난립에 따른 과당경쟁 등의 문제 해소를 위한 임상자료 공유 품목 허가 수 제한 등으로 제약업계의 경쟁력을 강화하는 기반을 마련했다.
개별임상시험위원회에서 각각 심사하던 다기관임상시험을 중앙임상시험심사위원회에서 원스톱으로 통합심사 하도록 변경해 코로나19 백신과 치료제의 신속한 제품화를 지원한다.
안전상비의약품과 보건용마스크 등의 용기·포장에 제품명과 규격 등 필수정보는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시해야 하며, 해당 내용은 업계의 준비기간을 고려해 공포 후 3년이 경과한 날부터 적용된다.
한편 동일한 임상시험 자료를 가지고 허가신청 할 수 있는 품목 수를 3개로 제한해 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품품질 저하 요인을 해소하고 제약산업의 건전한 발전을 유도한다. 다만 법 개정 시행 당시 다수의 제약사가 공동개발하기로 하고 임상시험이 진행 중인 경우에는 종전 규정을 적용한다.
또한 중증·희귀 질환 치료제 등을 우선 심사해 조건부 허가를 할 수 있는 근거는 하위법령에서 법으로 상향했고, 등록대상 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소 등록의무도 법에 명확히 규정했다.
의료기기법 개정으로 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용으로 피해가 발생한 경우에 환자에게 배상이 가능하도록 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화된다.
아울러 품질관리 교육을 받지 않은 품질책임자는 관련 업무에 종사하지 못하고, 인체 삽입 의료기기나 오염·변질 우려 있는 의료기기는 용기나 포장을 개봉·판매하는 것이 금지된다.
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 제정에 따라 식품, 의약품 등 인체적용제품의 위해요소가 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하는 ‘통합 위해성 평가’가 도입된다.
그동안 인체적용제품에 포함된 유해물질은 개별 제품별로 위해성을 평가하여 설정한 안전기준에 따라 관리해왔으나, 이번 법률 제정에 따라 식품, 의약품 등 다양한 제품을 통합 평가함으로써 해당 유해물질이 섭취‧접촉‧흡입 등으로 인체에 노출되는 영향을 종합적으로 관리할 수 있게 되며 위해우려가 있는 제품은 사용금지하거나 안전기준을 설정하는 등 사후관리를 하게 된다.
평가 대상은 외국에서 생산‧판매 금지, 새로운 기술이나 원료 사용, 소비자 요청 등으로 국민 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 인체적용제품으로 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 선정한다.
노인·장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률 제정으로 노인·장애인 등이 이용하는 소규모 사회복지시설에 급식 위생과 영양관리를 체계적으로 지원하게 된다.
노인·장애인이 이용하는 사회복지시설 급식소는 2020년 12월 기준 전체 73%가 영양사 없이 급식을 제공하는 등 급식관리 사각지대에 있다.
이번 법 제정으로 사회복지급식관리지원센터는 노인·장애인 등이 이용하는 사회복지시설 급식소에 정기적으로 위생과 영양관리를 위한 현장 지도를 하고 맞춤형 식단‧조립법 제공, 식생활 교육자료 제공 등 체계적인 급식관리 지원을 하게 된다.
지원대상은 사회복지사업법 제2조제4호의 사회복지시설에 거주하거나 해당 시설을 이용하는 노인ㆍ장애인 등에게 단체급식을 제공하는 급식소이고, 급식관리 지원을 받으려면 사회복지급식관리지원센터에 등록해야 한다.
이번 제도의 효율적인 운영을 위해 급식관리 지원 업무의 경험과 인프라가 갖춰져 있는 어린이급식관리지원센터에서 사회복지급식관리지원센터의 급식지원 업무를 통합해 운영하게 된다.
어린이 식생활안전관리 특별법 개정으로 식품 영양성분 정보공개, 어린이 품질인증 유효기간 연장(3년), 품질인증을 받은 자에 대한 기술적·행정적 지원 근거 등이 시행된다.
거짓·부정으로 허가를 받거나 인체위해 제품을 제조하는 등 위반행위가 중한 경우에는 허가취소와 형벌을 부과하고, 부당이득에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 강력하게 제재하며 위생교육 미이수 등 위반행위가 경미한 경우에는 과태료 상한액 낮추는 등 과태료 부과기준을 합리적으로 정비했다.
식품의약품안전처는 29일 인체적용제품의 위해성 평가에 관한 법률 등 10개 법률 제‧개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
약사법 개정으로 ▲‘백신안전기술지원센터’ 설립근거 마련 ▲중앙임상심사위원회 통합심사 지원 ▲장애인의 안전정보 접근성 보장 ▲동일의약품 난립에 따른 과당경쟁 등의 문제 해소를 위한 임상자료 공유 품목 허가 수 제한 등으로 제약업계의 경쟁력을 강화하는 기반을 마련했다.
개별임상시험위원회에서 각각 심사하던 다기관임상시험을 중앙임상시험심사위원회에서 원스톱으로 통합심사 하도록 변경해 코로나19 백신과 치료제의 신속한 제품화를 지원한다.
안전상비의약품과 보건용마스크 등의 용기·포장에 제품명과 규격 등 필수정보는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시해야 하며, 해당 내용은 업계의 준비기간을 고려해 공포 후 3년이 경과한 날부터 적용된다.
한편 동일한 임상시험 자료를 가지고 허가신청 할 수 있는 품목 수를 3개로 제한해 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품품질 저하 요인을 해소하고 제약산업의 건전한 발전을 유도한다. 다만 법 개정 시행 당시 다수의 제약사가 공동개발하기로 하고 임상시험이 진행 중인 경우에는 종전 규정을 적용한다.
또한 중증·희귀 질환 치료제 등을 우선 심사해 조건부 허가를 할 수 있는 근거는 하위법령에서 법으로 상향했고, 등록대상 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소 등록의무도 법에 명확히 규정했다.
의료기기법 개정으로 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용으로 피해가 발생한 경우에 환자에게 배상이 가능하도록 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화된다.
아울러 품질관리 교육을 받지 않은 품질책임자는 관련 업무에 종사하지 못하고, 인체 삽입 의료기기나 오염·변질 우려 있는 의료기기는 용기나 포장을 개봉·판매하는 것이 금지된다.
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 제정에 따라 식품, 의약품 등 인체적용제품의 위해요소가 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하는 ‘통합 위해성 평가’가 도입된다.
그동안 인체적용제품에 포함된 유해물질은 개별 제품별로 위해성을 평가하여 설정한 안전기준에 따라 관리해왔으나, 이번 법률 제정에 따라 식품, 의약품 등 다양한 제품을 통합 평가함으로써 해당 유해물질이 섭취‧접촉‧흡입 등으로 인체에 노출되는 영향을 종합적으로 관리할 수 있게 되며 위해우려가 있는 제품은 사용금지하거나 안전기준을 설정하는 등 사후관리를 하게 된다.
평가 대상은 외국에서 생산‧판매 금지, 새로운 기술이나 원료 사용, 소비자 요청 등으로 국민 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 인체적용제품으로 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 선정한다.
노인·장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률 제정으로 노인·장애인 등이 이용하는 소규모 사회복지시설에 급식 위생과 영양관리를 체계적으로 지원하게 된다.
노인·장애인이 이용하는 사회복지시설 급식소는 2020년 12월 기준 전체 73%가 영양사 없이 급식을 제공하는 등 급식관리 사각지대에 있다.
이번 법 제정으로 사회복지급식관리지원센터는 노인·장애인 등이 이용하는 사회복지시설 급식소에 정기적으로 위생과 영양관리를 위한 현장 지도를 하고 맞춤형 식단‧조립법 제공, 식생활 교육자료 제공 등 체계적인 급식관리 지원을 하게 된다.
지원대상은 사회복지사업법 제2조제4호의 사회복지시설에 거주하거나 해당 시설을 이용하는 노인ㆍ장애인 등에게 단체급식을 제공하는 급식소이고, 급식관리 지원을 받으려면 사회복지급식관리지원센터에 등록해야 한다.
이번 제도의 효율적인 운영을 위해 급식관리 지원 업무의 경험과 인프라가 갖춰져 있는 어린이급식관리지원센터에서 사회복지급식관리지원센터의 급식지원 업무를 통합해 운영하게 된다.
어린이 식생활안전관리 특별법 개정으로 식품 영양성분 정보공개, 어린이 품질인증 유효기간 연장(3년), 품질인증을 받은 자에 대한 기술적·행정적 지원 근거 등이 시행된다.
거짓·부정으로 허가를 받거나 인체위해 제품을 제조하는 등 위반행위가 중한 경우에는 허가취소와 형벌을 부과하고, 부당이득에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 강력하게 제재하며 위생교육 미이수 등 위반행위가 경미한 경우에는 과태료 상한액 낮추는 등 과태료 부과기준을 합리적으로 정비했다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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