▲ (사진=HLB 제공)

 

[mdtoday=유정민 기자] 국내 제약기업 HLB가 간암 치료제 리보세라닙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 재신청을 준비하는 과정에서 예상보다 긴 지연을 겪고 있는 것으로 나타났다.

 

회사는 당초 올해 5월 재신청을 목표로 했으나 아직 구체적인 제출 시점을 확정하지 못한 상황이다.

 

이번이 세 번째 품목허가 도전인 만큼 시장에서는 재신청 지연 배경과 실질적 상업화 가능성에 대한 신중한 분석이 이어지고 있다.

 

올해 초 HLB는 FDA의 지적사항을 대부분 해소했다며 연내 허가 가능성에 대한 기대감을 표명했으나, 지난 3월 FDA로부터 두 번째 보완요청서(CRL)를 수령하면서 2024년에 이어 또다시 승인이 무산됐다.

 

진양곤 HLB 회장은 4월 항서제약이 FDA로부터 받은 PAL(Post Action Letter) 내용 확인을 위해 중국을 직접 방문하기도 했다.

 

PAL은 CRL 발송 후 FDA가 구체적인 보완 사유를 서면으로 전달하는 문서로 규제 대응의 핵심 근거로 활용된다. 

 

HLB 측은 PAL의 세부 내용을 영업 기밀로 공개하지 않았으나 최근 FDA와의 공식 미팅(Type A Meeting)을 완료한 것으로 확인됐다.

 

HLB 관계자는 "7월 중 FDA와 Type A 미팅을 완료했다"면서 "리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성보다는 항서제약 측 제조·품질관리(CMC) 과정에서의 기술적 보완이 핵심 이슈였다"고 밝혔다.

 

이번 미팅은 기존 품목허가 거절 이후 긴급한 보완 대응 차원에서 요청된 절차로, 항서제약 측의 제조 공정과 관련한 FDA 지적사항을 논의하기 위해 마련됐다. 

 

관계자는 "항서제약이 준비한 보완자료에 대해 FDA가 추가 자료 제출을 요청한 상태"라며 "현재 항서제약과 협력해 보완 작업을 마무리 중"이라고 전했다.

 

리보세라닙 병용요법은 2022년과 2024년 두 차례에 걸쳐 FDA로부터 CRL을 수령했다. 

 

업계에 따르면 두 번째 CRL은 항서제약의 제조 및 품질관리(CMC) 시스템, 특히 데이터 정합성 문제와 관련된 것으로 알려졌다.

 

진 회장은 지난 3월 긴급 기자간담회에서 "5월 재신청, 7월 승인 가능"이라는 전망을 제시하며, FDA가 재심사를 서류 검토만으로 진행하는 클래스 1 절차로 분류할 것이라는 자신감을 보인 바 있다. 

 

클래스 1으로 분류되면 허가 여부는 신청 후 2개월 이내에 결정된다.

 

만약 10월 이전에 재신청이 이뤄지고 클래스 1으로 분류된다면 연내 허가가 가능하지만, 재신청이 더 늦어지거나 클래스 2(현장 실사 포함, 6개월 내 결정)로 분류될 경우 승인 일정은 미지수다. 

 

HLB의 리보세라닙 병용요법이 미국 FDA 승인을 획득하더라도, 즉각적인 매출 발생은 불확실하다는 분석이 제기되고 있다. 

 

이는 이미 다수의 1차 치료제가 시장을 선점하고 있어 경쟁이 치열한 상황 때문으로 풀이된다.

 

리보세라닙 병용요법은 간암 1차 치료제로 개발되고 있지만, 해당 시장은 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법, 임핀지(듀르발루맙)와 임주렉시(트레멜리무맙) 병용요법 등 복수의 치료제가 경쟁하고 있다.

 

특히 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역항암제로, 미국과 유럽 시장에서는 인지도가 낮고 처방 선호도도 제한적일 수 있다는 우려가 존재한다.

 

신약 허가 이후에도 실제 매출이 발생하기까지는 치료 가이드라인 반영, 보험 급여 적용, 병원 내 처방 루틴 정착 등의 과정을 거쳐야 하기 때문에, 보다 많은 시간이 소요될 것으로 예상된다. 

 

 

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