▲ 식품의약품안전처가 시험성적서 허위작성과 제조 기준서 미준수 등으로 듀켐바이오에 대해 총 2억3835만원의 과징금을 부과했다고 밝혔다. (사진=식약처)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 일본에서 혈관염 치료제 ‘타브네오스’를 복용한 환자들의 사망 사례가 확인된 가운데, 같은 성분의 ‘타브너스캡슐’은 국내에서 아직 판매되지 않은 것으로 파악됐다.

 

식품의약품안전처에 따르면 ‘타브너스캡슐(아바코판)’은 2023년 9월에 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이나 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이다.

식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다.

식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월 30일 안내한 바 있다.

아울러, 식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 밝혔다.

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