(사진=덱스레보 제공)

[mdtoday = 최민석 기자] 의료기기 전문기업 덱스레보(DEXLEVO)는 자사의 혁신적인 액상형 PCL(Polycaprolactone) 기반 콜라겐 스티뮬레이터 ‘고우리(GOURI)’가 대만 식품의약품안전처(TFDA)로부터 품목 허가를 최종 획득했다고 22일 밝혔다.

대만(TFDA)은 미국(FDA), 호주(TGA), 싱가포르(HSA) 등과 함께 아시아 및 글로벌 의료기기 시장에서 인허가 심사 기준이 가장 까다롭고 엄격한 국가 중 하나로 꼽힌다. 임상 데이터의 객관성과 제품의 안전성, 생산 공정의 품질 관리 등 고도의 진입 장벽을 요구하기 때문에 국내외 많은 기업들이 허가 획득에 난항을 겪는 시장이다.

덱스레보는 이미 유럽 CE 인증을 시작으로 난이도가 높은 호주와 싱가포르 등에서도 의료기기 허가를 받아 유통하고 있는 것에 이어, 이번 대만 TFDA 품목 허가까지 연달아 획득하며 글로벌 수준의 안전성과 독보적인 기술력을 다시 한번 입증했다. 특히 대만 공식 출시를 앞두고 현지 유력 파트너사와 5년간 100억원 규모의 공급 계약을 이미 확보해 둔 상태로, 이번 허가 획득과 동시에 대만 시장에서 가시적인 매출 성과가 본격화될 전망이다.

이번 대만 TFDA 품목 허가를 받은 ‘고우리’는 작년 국내 허가 이후 판매의 가파른 상승세를 보이고 있으며, 기존 미세입자 형태의 필러들과 달리 덱스레보 고유의 독자 특허 기술인 ‘CESABP(Collagenesis-Enabled Solubilized Active Biodegradable Polymer)’ 기술 적용을 통해 혁신적인 액상형 PCL 기반 콜라겐 스티뮬레이터로서 자리매김하고 있다.

완전한 액상 제형 특성상 피부 주입 시 결절 형성 등의 부작용을 최소화하며, 주변 조직으로 자연스럽게 퍼져 얼굴 전체에 균일한 콜라겐 재생 효과(Full-face Rejuvenation)를 유도하는 것이 특징이다. 국내 시장에서의 탄탄한 성장세를 발판 삼아 이미 전 세계 55개국 이상에 성공적으로 진출했으며, 글로벌 에스테틱 시장에서도 입지를 빠르게 확대해 나가고 있다.

이번 허가는 지난 5월 2일부터 3일까지 대만 타이베이 국제컨벤션센터(TICC)에서 개최된 아시아 최고 권위의 미용성형학회 ‘AMWC Asia 2026’의 열기가 채 식기 전에 날아든 낭보라는 점에서 더욱 고무적이다. 당시 특별 학술 세션과 부스 운영을 통해 국내외 저명한 전문의(김건우 원장, 이찬종 원장)의 강연을 선보였으며, 고우리만의 차별화된 임상 데이터와 비포앤애프터(B&A) 사례로 대만 현지 의사진 및 아시아 전역 바이어들의 관심과 찬사를 받은 바 있다.

덱스레보 관계자는 “올해 5월 초 개최된 AMWC Asia에서 현지 의료진들이 보여준 고우리에 대한 뜨거운 관심을 확인했다”며 “이러한 현지의 열기가 가시지 않은 시점에 가장 통과하기 어렵다는 대만 TFDA 품목 허가 소식을 전하게 되어 매우 기쁘다”고 전했다. 이어 “아시아 시장 선점을 교두보로 브라질 등 남미 시장 진출을 공격적으로 모색하고 있다”고 밝혔다.

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