(사진=에이슬립 제공)

[mdtoday = 최민석 기자] 국내 슬립테크 기업 에이슬립이 스마트폰 기반 수면무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙’으로 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득하며 유럽 시장 진출 기반을 마련했다고 21일 밝혔다.

앱노트랙은 스마트폰만으로 중등도·중증 수면무호흡 위험도를 선별할 수 있는 소프트웨어 의료기기다. 이번 인증을 통해 에이슬립은 유럽 내 소비자 대상 수면 헬스케어 시장 확대에 속도를 낼 계획이다.

CE MDR은 유럽연합(EU) 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 2021년부터 시행됐으며, 안전성과 임상 근거, 품질관리 체계, 사후 감시 등 전반적인 기준이 강화된 것이 특징이다. 앱노트랙은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 획득했다.

앱노트랙은 스마트폰 마이크를 활용해 수면 중 호흡음을 수집하고, AI 알고리즘이 무호흡 및 저호흡 패턴을 분석하는 방식으로 작동한다. 별도의 웨어러블 장비 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 스크리닝이 가능하다는 점이 특징이다.

성능 지표도 공개됐다. 앱노트랙은 중등도·중증 수면무호흡(AHI 15 이상) 판별에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 에이슬립 측은 애플워치 수면무호흡 기능의 공개 성능 지표와 비교했을 때 민감도 측면에서 경쟁력을 확보했다고 설명했다.

최근 글로벌 빅테크 기업들이 수면 헬스케어 기능을 잇따라 선보이는 가운데, 앱노트랙은 스마트폰 기반이라는 차별화 전략으로 시장 공략에 나서고 있다. 특히 별도 기기 구매 부담 없이 사용할 수 있다는 점에서 접근성을 높였다는 평가가 나온다.

앱노트랙은 국내 의료 현장에서도 검증을 마쳤다. 2024년 식품의약품안전처 2등급 의료기기 인허가를 획득했으며, 법정비급여 항목으로 인정받아 의료기관 처방 체계에 진입했다. 이후 종근당과 공동 출시한 뒤 3개월 만에 400개 이상의 의원과 10개 이상의 종합병원에 도입됐다.

에이슬립은 이번 인증을 기반으로 EU 27개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 30개국 시장 진출을 추진할 예정이다. 회사는 향후 글로벌 수면 헬스케어 시장에서 스마트폰 기반 디지털 의료기기 경쟁력을 지속 확대해 나간다는 방침이다.

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