▲ 가디실9 (사진=한국MSD 제공)

 

[mdtoday=박성하 기자] 국내 자궁경부암(HPV) 백신 시장이 MSD의 '가다실9' 중심의 독점 체제로 재편됐다. GSK가 2가 백신 '서바릭스'의 국내 공급 종료를 공식화하면서, 사실상 경쟁 백신이 없는 시장 구도가 형성됐다.

 

이러한 상황에서 국산 9가 HPV 백신을 개발 중인 포스백스의 임상 진척과 상용화 전략이 변수로 떠오르고 있다.

 

포스백스는 2020년 설립된 백신 전문 개발사로 HPV 9가 백신 후보물질의 면역원성 및 안전성 확보를 위해 국내 임상기관뿐 아니라 해외 협력 네트워크를 통해 글로벌 임상 전략도 병행하고 있다.

 

포스백스는 현재 'PV‑001'이라는 9가 HPV 백신 후보물질을 임상 개발 중이다. 회사에 따르면 현재 임상시험수탁기관(CRO)과 협력해 국내 및 해외 임상 2상 대상자 투약을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 

 

포스백스 관계자는 임상 3상 계획과 관련해 "2027년 진입을 목표로 하고 있다"며 "최근 바이오시밀러 규제 변화에 따라 임상 기간의 단축이나 일부 생략 가능성도 고려하고 있다"고 설명했다.

 

상용화 시점에 대해선 신중한 입장을 보이면서도, 가다실9와의 비교임상을 통해 출시 시기를 최대한 앞당기겠다는 전략도 밝혔다. 포스백스 관계자는 "정책 적용 여부에 따라 필수예방접종 시장에 조기 진입하는 방안도 검토하고 있다"고 덧붙였다.

 

가격 정책에 대해서는 "기존 2~4가 백신의 정부 공급가 수준으로 책정해 가격 경쟁력을 확보하겠다"며 "가격이 낮아지면 9가 백신의 적용 연령 확대와 남성 대상 확대도 가능해질 것"이라고 전망했다.

 

서바릭스의 공급 종료로 경쟁 구도가 사실상 해체된 가운데, 포스백스가 임상 2상 투약 → 3상 진입(2027년 예상) → 허가 → 출시로 이어지는 로드맵을 얼마나 신속하게 실현할 수 있느냐가 시장 재편의 핵심 변수가 될 전망이다.

 

한편, MSD 측은 내년 2월 특허 만료 이후 가다실 가격 인상 계획 여부에 대해 "2026년 5월 5일 기준, 가격 인상에 대한 논의는 없다"고 밝혔다. 다만 지난 2021년에 10만6300만원이던 약값을 2022년 7월 14만5900원으로 인상한 것으로 보아, 독점 체제에서의 가격 인상은 불가피해 보인다. 

 

서바릭스 이탈로 시장 경쟁 구도가 약화된 만큼, 당분간은 가다실9 중심의 공급·가격 정책이 시장 흐름을 좌우할 가능성이 크다. 포스백스의 후발 후보물질의 임상 데이터와 상업화 역량이 가다실9 중심의 독주를 막을 수 있을지 이목이 집중된다.

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