제뉴원사이언스의 오르리스타트 제제 2개 품목이 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 이는 지난해 인수한 콜마파마 사태의 연장선이다.

식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스는 지난 16일 제조업무정지 3개월에 해당하는 행정처분을 받았다.

행정처분 품목은 제로다운캡슐60밀리그램(오르리스타트), 제로다운캡슐120밀리그램(오르리스타트) 등 2품목이다.

이는 제조업 허가(약사법 제31조) 및 수탁자의 범위와 준수사항(의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조)을 위반한 데 따른 것이다.

제뉴원사이언스가 ‘제로다운캡슐60밀리그램’, ‘제로다운캡슐120밀리그램’의 전공정 수탁자 콜마파마에 대한 제조 및 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 않았다는 게 식약처의 설명이다.

콜마파마는 지난해 말 한국콜마 제약사업부와 함께 제뉴원사이언스에 인수됐다.

앞서 지난해 7월, 식품의약품안전처는 콜마파마를 포함한 판매처(한국콜마, 휴온스)에 비만·다이어트약으로 쓰이는 '오르리스타트' 제제 품목의 출하 중지 명령을 내렸고 각 사는 자진회수 조치했다.

당시 회수 조치된 품목은 ▲콜마파마 '제로엑스캡슐' ▲한국콜마 '제로다운캡슐' ▲휴온스 '올리다운캡슐' 등으로 콜마파마는 ‘오르리스타트’ 성분의 비만치료제를 제조하는 과정에서 첨가제 등 허가(신고)받은 내용과 다른 성분을 사용했다.

콜마파마는 허가사항대로 제조하면 캡슐충전이 불가능하고 주성분인 ‘오르리스타트’의 안전성이 저하돼 생산이 불가능하다는 이유로 원료약품과 제조방법을 변경한 것으로 알려졌다.

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