세계 첫 알츠하이머 치매 치료제 허가를 미국 FDA가 승인했다.

듀켐바이오에 따르면 7일(미국 시간) FDA는 바이오젠사의 'Aduhelm'이 알츠하이머 치매의 원인물질로 알려진 아밀로이드 플라그를 감소시키고, 이 플라그의 감소가 환자의 치료에 합리적으로 높은 확률을 보이는 것을 실질적으로 입증하였다고 밝혔다.

듀켐바이오는 'Aduhelm'의 국내 임상 3상 시험을 위하여 2016년 9월부터 아밀로이드 진단 방사성의약품을 공급했다.

이번 허가는 아밀로이드 플라그의 조기 진단을 통해 알츠하이머 치매 치료가 가능하다는 점에서 환자뿐만 아니라 방사성의약품 진단 시장에도 큰 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다.

듀켐바이오 김종우 대표는 "'Aduhelm'은 약 1년여 기간동안 매월 치료가 이루어지는데, 처방 전 환자의 두뇌에 아밀로이드 존재 여부를 파악하기 위하여 방사성의약품 진단이 필수이고, 이후 중간 진단, 최종 확인을 위한 진단 등 최소 3회 이상의 방사성의약품 진단이 임상 3상 시험에서 다루어졌다"고 설명했다.

이어 "아밀로이드의 조기 진단을 통해 이번 치료제의 임상 대상이었던 알츠하이며 치매 이전 단계인 경도인지장애 환자와 초기 알츠하이머 치매 환자들에게 희망을 주는 계기가 될 것"이라고 전했다.

알츠하이머 치매 진단은 현재 아밀로이드 진단 방사성의약품을 투약 후 PET/CT 촬영을 통해 이루어지는 데, 2014년과 2015년 듀켐바이오의 '뉴라체크'와 케어캠프의 '비자밀'이 국내 허가를 받은 이후 현재 2019년 식약처 통계 기준 약 53%와 44%의 점유율로 국내 알츠하이머 치매진단 시장을 주도해 왔다.

국내 PET/CT 운영현황은 2019년 대한핵의학회 통계기준 총 136개 대형병원에서 총 157대가 대학병원 등 대형병원에서 운영되고 있으며, 지금까지는 대부분 암 진단을 위해 사용되어 온 것으로 알려져 있다.

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