식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험 계획 승인을 받는 업체는 의료기기 부문의 임상 수수료가 신설돼 앞으로 최대 160만원의 수수료를 부담해야 할 것으로 보인다.

한국산업정보연구소의 ‘의료기기 분야 적정 수수료 산출에 관한 연구’ 용역 최종보고서에 따르면 국내 의료기기 시장 규모의 확대에 맞춰 식약처는 5년 주기로 의료기기도 유통제품이 안전한지와 효과가 있는지 주기적으로 검토해 정비하는 ‘의료기기 품목 허가(인증신고) 갱신 제도’를 도입함에 따라 5안 수준으로 임상시험계획 승인은 160만원, 품목허가 갱신은 27만원의 수수료 적용이 필요하다는 결론을 내렸다.

또한 수수료 조정은 사회·경제적으로 변동요인이 감지 될 수 있는 평균 3년을 주기로 정해 수수료를 조정할 것으로 제안하며 기획재정부와 의료기기 업계와의 협의를 거친 후 수수료 적용 규모 확정할 것이라고 밝혔다.

이번 의료기기 임상 수수료 신설은 관련 비용을 현실화해 식약처 임상 시험의 수준을 높이기 위함으로 보이며 최근 국회에는 의약품 심사관 40명, 의료기기 심사관 47명을 증원하는 예산편성안이 상정됐다. 또한 식약처는 지난 5월 바이오헬스 산업혁신 전략을 발표하면서 인허가 심사 수수료를 대폭 인상해 현재 350명인 심사인력을 3년 내 2배 늘릴 예정이라고 밝힌 바 있다.

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