키트루다, 전이성 삼중음성유방암 적응증 획득…총 18개 승인
김동주
ed30109@mdtoday.co.kr | 2021-07-27 15:28:14
한국MSD는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다.
키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다. 이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다.
이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아, 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다.
키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다.
이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이 가능해져 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 치료제를 사용하는 맞춤형 치료가 가능할 것으로 예상된다.
폐경기 전이나 젊은 층에서 발병 위험이 높고,v 타 유형 유방암에 비해 전이 및 재발 가능성이 높아 상대적으로 불량한 예후를 보이는 것으로 알려져 있다.3 또, 단순 항암화학치료 외에는 특별한 치료 방법이 없어3 새로운 치료법에 대한 필요성이 높은 암종이다.
현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 PD-L1 양성(CPS≥10)인 삼중음성유방암 1차 치료에 키트루다-항암화학요법을 Category 1 선호요법(Preferred Regimen)으로 우선 권고하고 있다.
이번 허가의 기반이 된 3상 임상연구 KEYNOTE-355에서 키트루다-항암화학요법 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS)이 9.7개월(95% CI, 7.6-11.3)로 나타나 대조군인 항암화학요법군의 5.6개월(95% CI, 5.3-7.5) 대비 통계적으로 유의미한 입증된 개선 효과를 보였으며, 3가지 항암화학요법 모두에서 일관성 있는 무진행 생존기간 개선을 확인했다.
반응 지속기간(Duration of Response, DOR)은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 19.3개월(95% CI, 9.9-29.8), 항암화학요법군이 7.3개월(95% CI, 5.3-15.8)을 기록해 치료에 반응하는 환자군에서 효과가 오래 지속되는 연구 결과를 보였다.
한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 “이번 적응증은 키트루다 최초의 유방암 적응증으로 환자와 의료진의 미충족 요구가 큰 질환에서 키트루다의 혜택을 증명한 또 한번의 의미있는 성과”라며 “키트루다는 앞으로도 적극적인 연구개발을 통해, 유방암을 포함해 다양한 여성암종에서 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들의 희망이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
한편 키트루다는 지난 해 아이큐비아 데이터에 따르면 전세계 및 한국에서 가장 많이 처방된 면역항암제이다.x 지난 2014년 미국 허가 이후, 2021년 5월까지 한국을 포함 해 약 93개국에서 73만명의 암환자에게 처방된 바 있다.
특히 키트루다는 전례없는 규모의 임상연구를 통해 지속적으로 암치료의 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 현재 1400개 이상의 글로벌 임상이 진행 중이며, 이중 약 1,000개 이상은 병용요법으로 연구가 진행되고 있다.
한국은 키트루다 글로벌 임상의 핵심 국가 중 하나로 현재 약 120건의 키트루다 글로벌 임상에 참여하고 있으며, 임상에 참여한 ‘암환자 수 기준’ 아시아태평양 지역 1위, 전세계 5위를 차지하고 있다. 전세계적으로 키트루다 임상을 가장 많이 하는 상위 10개 연구기관 중 4개가 한국에 위치해 있다.
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