베링거인겔하임의 고혈압치료제 ‘미카르디스(성분명 텔미사르탄)’가 암 발병 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 나오면서 논란이 일고 있다.

14일 클리브랜드 Western Reserve 대학 연구팀이 밝힌 연구결과에 의하면 안지오텐신수용체차단제(ARB 계열) 약물을 사용한 환자들이 이 같은 약물을 복용하지 않는 사람에 비해 향후 4년에 걸쳐 새로이 암으로 진단을 받을 위험이 1.2% 높다.

연구결과 이 같은 혈압약을 복용하지 않은 사람에서는 약 6%에서 새로운 암이 발병한 반면 이 같은 약물 복용군에서는 7.2%에서 암이 발병했다.

이번 연구에 참여한 대부분의 환자들은 현재 연간 15억 달러 이상의 판매고를 올리고 있는 베링거인겔하임의 ‘미카르디스’를 복용하고 있었으며 ‘란셋’저널에 발표된 이번 연구결과는 수치적으로는 미미하지만 매우 중요한 의미를 갖는다고 연구팀은 밝혔다.

연구팀은 “보건당국이 ARB 계열 약물이 암을 유발할 수 있는지에 대해 보다 면밀히 모니터링하고 의료진들은 이 같은 약물 투여시 보다 신중할 필요가 있다”고 말했다.

그러나 베링거인겔하임은 ‘란셋’ 종양학 6월호에 발표된 사파히 연구팀의 데이터를 인정할 수 없음을 촉구하고 나섰다.

베링거인겔하임에 따르면 ‘텔미사르탄’은 전세계적으로 가장 많은 연구가 진행된 약물 중 하나로 5만명 이상의 환자를 대상으로 한 임상연구 결과를 확보하고 있다.

심혈관계 고위험군 환자에 대한 3개의 장기 연구에서 특히 일부 환자들을 무려 5년간 장기추적 한 결과 텔미사르탄의 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었고 이 연구 데이터들을 평가한 결과 텔미사르탄 군에서 암 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다는 것.

또한 사파히 연구팀의 연구는 임상연구의 3가지 군 중 텔미사르탄과 라미프릴(ACE 저해제) 병용투여군의 결과에 근거한 것으로 텔미사르탄 단독투여군이나 라미프릴 단독투여군의 결과에 근거한 것은 아니라는 게 베링거인겔하임 측의 주장이다.

베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 박사는 “전임상과 임상, 허가 및 출시 이후 단계에서 수많은 환자들이 복용했지만 악성종양과 관련된 어떤 징후도 발견하지 못했다”며 “환자들은 고혈압 치료와 관련 어떠한 결정을 내리기 전에 반드시 의사와 상담해야 한다”고 설명했다.

두기 박사는 이어 “개별연구 결과를 종합한 메타분석 기법을 이용한 이번 연구결과는 하나의 연구결과로 인정받을 수 있지만 메타분석에 사용된 각 연구에 참여한 환자들의 개별 데이터를 분석하지 않고 전체 결과를 합하는 방식으로 이뤄진 연구결과는 한계가 있다”고 덧붙였다.

이번 연구결과와 베링거잉겔하임의 입장표명에 대해 식품의약품안전청(이하 식약청)은 어느 한 측의 주장에 치우칠 수는 없지만 분명 간과할 수만은 없는 연구결과란 분석이다.

식약청 관계자는 “미카르디스의 암 발병에 대한 연구결과에 대한 사실은 현재 식약청도 인지하고 관련 내용을 검토중이며 베링거잉겔하임 측의 입장에 대한 내용은 아직 확인을 못했다”고 말했다.

그는 이어 “물론 단 한 차례의 연구결과며 베링거잉겔하임 측의 주장도 중요한 판단의 근거가 되겠지만 확실한 검증이 필요할 것으로 보이며 식약청도 관련 내용을 자세히 검토할 것”이라고 덧붙였다.

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