▲행정예고되는 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 실시ㆍ관리 세부 관리기준 규정 내용(사진= 식품의약품안전처)

체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 실시ㆍ관리에 필요한 세부 관리기준이 마련된다.

식품의약품안전처는 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 16일 행정예고했다. 의견은 오는 10월 6일까지 수렴한다.

이번 개정안에는 ‘체외진단의료기기법’과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리의 세부 관리기준을 담고 있다.

주요 내용은 ▲임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관ㆍ심사위원회ㆍ시험자ㆍ의뢰자 등의 임무 ▲시험 실시ㆍ관리 기준에 관한 사항 등이다.

이중 임상적 성능시험의 기본원칙의 경우 윤리규정 준수와 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지 고려 등을 규정하며, ▲시험기관의 경우 IRB 설치ㆍ사무절차 마련, 시설ㆍ인력 지원, 종료ㆍ중지ㆍ실시현황 보고 등의 내용을 ▲시험자는 자격요건, 자원 확보, 대상자 보호ㆍ동의, 계획서 준수, 기록ㆍ보고 등의 내용을 담는다.

의뢰자 관련으로는 시험의 품질보증ㆍ관리, 대상자 보상, 이상반응 보고, 모니터링, 점검 등을 규정하며, ▲심사위원회의 경우 업무와 구성(5명이상 30명 이내)ㆍ기능ㆍ운영방법, 심사위탁 등이 검토된다.

식약처는 “규제과학을 바탕으로 체외진단 의료기기 제품화를 촉진하고, 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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