▲알테오젠 CI (사진= 알테오젠 제공)

바이오베터 개발 대표기업 알테오젠은 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

알테오젠은 앞서 지난해 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료한 바 있다.

알테오젠은 통증ㆍ성형ㆍ피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 in-vivo/in-vitro 약리시험과 더불어 충분한 안전성ㆍ유효성이 입증될 경우 품목허가 신청이 가능한 것으로 식약처와 협의한 이후 IND를 제출해 승인을 받은 것으로 전해졌다.

이번 임상은 건강한 성인 260여 명을 대상으로 ‘테르가제’를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 진행되는 대규모 임상시험으로, 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다.

알테오젠 측은 현재 사용되고 있는 재조합 히알루로니다제의 경우 제조 원가가 매우 높아 동물유래 히알루로니다제와 가격 경쟁이 되지 않고 있는 것과 달리 ‘테르가제’는 높은 생산성과 활성으로 인해 동물 유래 히알루로니다제와 충분히 경쟁할 것으로 전망하고 있다.

알테오젠의 관계자는 “‘테르가제’는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하며, 안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조 이상의 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것이다” 라고 밝혔다.

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