▲ 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴칼슘'의 시판 후 이상반응 보고돼 허가사항이 변경될 예정이다. (사진=DB)

고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴칼슘'의 시판 후 이상반응 보고돼 허가사항이 변경될 예정이다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 ‘로수바스타틴’ 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이상반응이 보고돼 허가사항 변경(안)을 마련했다고 최근 밝혔다.

구체적으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다.

이에 식약처는 이 제제를 포함하는 국내 145업체 911품목에 대한 허가사항을 변경했다.

추가된 내용은 ‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)’이 이상반응 항에 추가됐다.

이어 일반적주의 항에는 '중증피부이상반응에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다. 중증 피부반응 증상 및 징후를 면밀히 관찰하고 이런 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다. 만약 환자에게 이 약의 사용으로 이 같은 중증 반응이 발생했다면 이 약의 치료를 재개해서는 안된다'가 신설됐다.

한편 변경안에 대한 검토 의견은 오는 30일까지다.

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