▲ 자렐토 (사진=바이엘코리아 제공)

경구용항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료에 따라 제네릭이 대거 급여 등재될 예정이다.

보건복지부는 '약제급여 목록 및 급여 상한금액 개정(안)'을 마련하고 건강보험정책심의위원회의 의견을 청취 중인 것으로 확인됐다. 급여 등재가 예고된 자렐토의 제네릭은 45개 제약사 132품목이다.

‘자렐토’는 오는 2024년 만료되는 제제특허, 2022년 만료되는 용도특허, 2021년 만료되는 물질특허 등 세 가지 특허를 보유하고 있다.

이 중 제제특허는 지난 2015년 SK케미칼과 한미약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허를 회피했다. 이후 GC녹십자와 한림제약, 영진약품 등이 추가로 회피에 성공한 바 있다.

제제특허 회피에 성공한 한미약품과 SK케미칼은 우선판매품목허가를 받아 2.5㎎ 제형은 오는 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 독점 판매 기간을 확보했다.

다만, 나머지 10mg·15mg·20mg의 경우 우판권이 등재된 품목이 없기 때문에 물질특허가 만료되면 물질특허가 만료되는 오는 10월 4일 이후 우판권과 관계없이 제네릭을 출시할 수 있다. 현재 200여개가 넘는 ‘자렐토’ 제네릭 품목들이 허가를 받은 상태다.

‘자렐토’의 특허 만료 후 제네릭 제품들 간 경쟁이 불가피할 것으로 전망된다.

한편 자렐토는 국내에서 허가된NOAC 중 유일하게 관상·말초동맥질환 환자의 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소에 대한 적응증을 보유하고 있으며, ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심부정맥혈전증 ▲폐색전증 ▲급성관상동맥증후군 등 정맥 및 동맥을 아우르는 총 6개의 혈전색전증에 대한 폭넓은 치료 영역에 쓰이고 있다

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