▲ 한국피엠지제약 CI (사진=한국피엠지제약 제공)

한국피엠지제약이 또 다시 제조업무정지 행정처분을 받았다. 주력 품목인 ‘레일라정’의 리베이트로 인한 행정처분 이후 올해만 벌써 3번째다.

식품의약품안전처는 한국피엠지제약의 원료의약품 ‘당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1)’ 등에 대해 지난 16일 제조업무정지 1개월15일(2021년10월1일~2021년11월15일) 행정처분을 내렸다.

피엠지제약이 해당 품목 제조 수탁자에 대한 관리·감독(수탁자가 제조지시서, 제조기록서 사실대로 작성하지 않음)을 철저히 하지 않았다는 게 행정처분 사유다.

이로써 피엠지제약은 올해만 3번째 행정처분을 받게 됐다.

앞서 피엠지제약은 의약품 ‘레일라정’의 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 2013년 7월경부터 2016년 8월경까지 의료인에게 현금 5984만을 제공한 사실이 적발돼 지난 3월 판매업무정지 3개월 처분을 받은 바 있다.

지난 4월에는 의약품 재평가에 필요한 자료(임상시험계획서) 미제출(2차 위반)로 인해 글리티렌연질캡슐(콜린알포세레이트), 글리포트정(콜린알포세레이트) 2개 품목이 판매업무정지 6개월(2021년4월19일~2021년10월18일) 처분도 받았다.

이 같은 잇단 행정처분은 결국 피엠지에약 매출에 악영향을 끼칠 것으로 전망된다.

특히 관절염 치료제 ‘레일라정’은 피엠지제약 전체 매출의 약 30% 비중을 차지하는 주력 제품으로 지난 2018년 178억, 2019년 100억, 2020년 107억원의 매출을 기록했다. 따라서 판매업무정지 3개월 처분은 피엠지제약에게 적지 않은 타격이 될 것으로 예상된다.

이와 함께 의약품 안전 관리 문제도 도마 위에 올랐다.

2016년부터 최근 5년간 제조관리자로 종사하는 약사가 제조관리업무 외 다른 업무에도 종사하다가 적발돼 처분 받은 사례는 피엠지제약의 사례가 유일했기 때문.

올 4월, 국민의힘 백종헌 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '제조관리자의 제조관리업무 외 종사 관련 처분 내역'에서 이 같은 사례가 확인됐다.

해당 사례는 피엠지제약에 근무하던 한 약사의 사례로 지난 2010년 9월 30일부터 2011년 1월 31일까지 제조관리자로 신고한 한국피엠지제약의 약사가 제조관리 업무 외에 종사한 사실이 2018년 6월에 적발돼 당시 전 제조업무정지 3개월 처분이 내려진 바 있다.

현행 약사법 제37조(의약품 등의 제조관리의무) 3항에는 '제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다'고 규정돼 있다. 다만, 당시 의약품 '레일라정'에 한해서는 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 4860만원이 부과됐다.

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