[mdtoday=고동현 기자] 제이에스알메디컬이 의료기기 품질 심사 제도인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.
MDSAP은 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 심사하기 위해 설립된 제도로, MDSAP 인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA)의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받게 돼 해당 국가 대상 수출이 용이해진다.
이번 MDSAP 인증을 획득한 제이에스알메디컬의 인공 장관 관리기는 기존 대장암 수술 시 대다수의 환자에게 요구됐던 인공 항문을 대체하는 의료기기로서 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화함과 동시에 기존 인공 항문 개설 시 필수로 요구됐던 2차 장루 복원수술과 배변 주머니의 착용이 필요 없게 돼 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있는 제품이다.
해당 제품은 현재 국내 수출품목허가를 마친 상태이며, 유럽 CE MDR 인증 및 미국 FDA 인증을 위한 미국 내 임상을 진행 중에 있다.
제이에스알메디컬 관계자는 “이번 MDSAP 인증을 통해 자사 제품의 안전성과 품질이 국제 기준에 충족함을 입증했으며 해당 5개국 시장 진출에 필요한 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있게 됐다”며 “전 세계 대장암 수술 및 소모품 시장의 40% 이상을 차지하는 미주 및 일본, 호주 시장 진출의 교두보를 마련한 것”이라고 말했다.
이어 “세계 수준으로 성장한 국내 의료기기 기술력의 위상을 알림과 동시에 해외 시장 진출에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 고동현 (august@mdtoday.co.kr)
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