유럽 CE 인증과 대량 양산 가동 준비 박차 가한다
바이오니아는 검체 수송배지인 타액수집키트(Saliva Collection Kit)의 식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 1등급 신고를 완료해 제품을 출시한다고 3일 밝혔다.
바이오니아가 이번에 출시하는 타액수집키트는 질병 진단을 위한 타액 검체의 수송 및 보존에 사용된다.
튜브에 들어 있는 보존용액이 타액(Saliva, 침)에 있는 효소를 불활성화하여 핵산을 안정화하기 때문에, 민감도가 높은 유전자증폭(PCR) 방식의 분자진단 검사에 사용할 수 있다.
해외 각국 정부들은 방역망을 벗어난 코로나19 잠복 감염자를 찾아내기 위해, 진단검사의 문턱을 낮추어 대규모 검사를 수행해야 한다는 필요성을 인식하고 있다.
바이오니아는 코로나19 진단검사의 불편함을 해소하고 대량 검사에 적합한 제품 개발을 고심해 자사의 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 ‘진투라이프(Gene2Life™)’에 사용하는 타액 보존 시약을 질병 진단에도 가능하게끔 적용한 것으로 알려졌다.
이번에 출시한 타액수집키트는 피검사자가 직접 키트에 타액을 넣는 방식이라 간편하다. 면봉을 이용한 비인두도말 채취의 불편감과 채취 과정에서 발생할 수 있는 의료진의 2차 감염 우려를 해소할 수 있고, 의료진 부족 문제에도 도움이 될 것으로 기대된다. 실온 보관도 일주일 가능해 운송이 편리하고, 냉장 보관 등의 번거로움도 없다.
또한, 타액수집키트는 코로나19를 비롯해 타액을 이용한 질병의 진단과 유전자검사서비스 등 다양한 분야에 활용될 것으로 기대되는 만큼, 바이오니아는 타액수집키트의 유럽 CE 인증을 서두르는 한편, 테크노밸리 신공장에 대량 양산을 위한 가동 준비에도 박차를 가하는 것으로 알려졌다.
박한오 바이오니아 대표는 “타액수집키트는 사용이 간편하고, 대량 검사에 최적화된 제품”이라며, “바이오니아의 민감도 높은 분자진단 토탈솔루션과 타액수집키트를 함께 공급해, 코로나19 대량 스크리닝 진단검사에 필요한 제품들을 턴키로 공급하는 글로벌 분자진단기업이 될 것”이라고 말했다.
한편, 바이오니아는 국내 유일의 코로나19 분자진단 토탈솔루션 공급 기업으로, 80여 국가에 관련 제품을 수출하고 있다.
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| ▲자가 검체 채취 가능한 바이오니아 '타액수집키트' (사진= 바이오니아 제공) |
바이오니아는 검체 수송배지인 타액수집키트(Saliva Collection Kit)의 식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 1등급 신고를 완료해 제품을 출시한다고 3일 밝혔다.
바이오니아가 이번에 출시하는 타액수집키트는 질병 진단을 위한 타액 검체의 수송 및 보존에 사용된다.
튜브에 들어 있는 보존용액이 타액(Saliva, 침)에 있는 효소를 불활성화하여 핵산을 안정화하기 때문에, 민감도가 높은 유전자증폭(PCR) 방식의 분자진단 검사에 사용할 수 있다.
해외 각국 정부들은 방역망을 벗어난 코로나19 잠복 감염자를 찾아내기 위해, 진단검사의 문턱을 낮추어 대규모 검사를 수행해야 한다는 필요성을 인식하고 있다.
바이오니아는 코로나19 진단검사의 불편함을 해소하고 대량 검사에 적합한 제품 개발을 고심해 자사의 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 ‘진투라이프(Gene2Life™)’에 사용하는 타액 보존 시약을 질병 진단에도 가능하게끔 적용한 것으로 알려졌다.
이번에 출시한 타액수집키트는 피검사자가 직접 키트에 타액을 넣는 방식이라 간편하다. 면봉을 이용한 비인두도말 채취의 불편감과 채취 과정에서 발생할 수 있는 의료진의 2차 감염 우려를 해소할 수 있고, 의료진 부족 문제에도 도움이 될 것으로 기대된다. 실온 보관도 일주일 가능해 운송이 편리하고, 냉장 보관 등의 번거로움도 없다.
또한, 타액수집키트는 코로나19를 비롯해 타액을 이용한 질병의 진단과 유전자검사서비스 등 다양한 분야에 활용될 것으로 기대되는 만큼, 바이오니아는 타액수집키트의 유럽 CE 인증을 서두르는 한편, 테크노밸리 신공장에 대량 양산을 위한 가동 준비에도 박차를 가하는 것으로 알려졌다.
박한오 바이오니아 대표는 “타액수집키트는 사용이 간편하고, 대량 검사에 최적화된 제품”이라며, “바이오니아의 민감도 높은 분자진단 토탈솔루션과 타액수집키트를 함께 공급해, 코로나19 대량 스크리닝 진단검사에 필요한 제품들을 턴키로 공급하는 글로벌 분자진단기업이 될 것”이라고 말했다.
한편, 바이오니아는 국내 유일의 코로나19 분자진단 토탈솔루션 공급 기업으로, 80여 국가에 관련 제품을 수출하고 있다.
메디컬투데이 손수경 (010tnrud@mdtoday.co.kr)
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