회사 “외부요인 의한 일부지연 있었지만 현재 모두 완료된 상태”
셀리버리가 현재 미국에서 개발중인 내재면역제어 항바이러스‧항염증 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발 일정지연 사유와 향후 임상관련 절차에 대해 29일 입장을 밝혔다.
셀리버리 관계자는 “파트너사를 포함한 미국 현지사정 등 외부적인 요인으로 예정된 개발일정보다 지연이 있었다”고 설명하며 “현재는 모두 순조롭게 해결된 상태이며 글로벌 임상수탁기관인 코방스 (COVANCE, 프린스턴, 뉴저지 주)를 통해 미국 FDA 측과 임상시놉시스를 확정하고 본 임상시험계획서를 제출(IND filing)할 것”이라고 말했다.
첫 번째 외부적 요인은 실험동물의 수급 문제였다. 미국 FDA 에서는 최소 2종의 실험동물 종에 대한 독성 (toxicity) 및 약동학/약력학 (PK/PD) 등의 생체분석자료를 요구하기에 셀리버리와 안전성평가기관인 또다른 코방스 (서머셋, 뉴저지주)는 소동물 설치류 랫드 (rat)와 대동물 영장류 원숭이 (monkey)를 대상으로 종합 안전성평가시험을 동시에 진행해 개발기간을 단축할 계획이었으나 코로나19의 강타로 전세계적인 독성평가용 영장류 (필리핀원숭이: cynomolgus macaques)를 제때 확보하지 못해 소동물과 대동물을 동시에 시험하는 계획이 이루어지지 못했다.
관계자는 “소동물 독성 및 약동학/약력학 시험완료 이후 영장류 원숭이(50마리)를 확보해 어쩔 수 없이 동시진행이 아닌 순차적으로 진행되면서 약 2개월에 달하는 지연이 발생했다”고 설명했다.
또한 생체 시료 분석법개발(bio-analysis method development)과 검증에 대한 이슈가 발생했다.
셀리버리 코로나19 치료제 개발책임자는 “생체 내에서 코로나19 치료제가 얼마나 흡수, 분포, 대사, 제거 되는지를 추적분석하는 약동학 분석결과는 임상시놉시스 결정에 반드시 필요하다”며 “임상 시놉시스에 대한 분석법개발을 코방스에서 지난 8개월에 걸쳐 개발완료 했으나 개발된 분석법이 실제 시료를 신뢰할 수 있는 수준에서 검출할 수 있는지 그 정확성과 정밀성 을 검증하는 단계에서 분석법의 알 수 없는 이유로 검증에 실패했다”고 설명했다.
이러한 문제에 봉착한 셀리버리와 두 곳의 코방스는 외부자문 및 양 코방스측과의 협의를 통한 기술분석, 안전성평가를 고려해 개발 분석법의 최적화를 진행한 후 다시 검증하는 방식을 선택했고 최종 분석법 재검증에 성공했다고 밝혔다.
셀리버리 관계자에 따르면 FDA는 생체 시료 분석법의 정확성과 정밀성을 검증하기 위해 최소 3회의 독립적인 검증 분석 자료를 요구하는데 셀리버리는 iCP-NI의 독성시험을 진행한 소동물과 대동물 각각의 생체 시료 분석법에 대한 3회의 검증 분석자료를 확보해 FDA의 요구조건을 맞췄다. 더 나아가 FDA 보다 더 엄격한 규제를 적용하고 있는 코방스의 가이드라인에 따라 3번이 아니라 그 이상의 검증 데이터를 축적했다.
셀리버리 조대웅 대표는 “iCP-NI는 대량생산이 가능하며 뛰어난 치료효능과 충분한 안전성을 갖추었음이 입증되었다”며 “실험동물의 수급, 분석법 검증 등 우리의 잘못도 미국 코방스측의 실수도 아닌 임상개발과정 중에 일어날 수 있는 예측 불가한 돌발상황들로 약 4개월 정도 일정이 뒤로 밀리게 돼 안타까웠으나 이는 모두 완료된 상황”이라고 밝혔다.
이어 “이후 개발단계 및 임상진행은 공식 언론보도 및 공시/공지로 발표할 예정”이라고 덧붙였다.
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| ▲ 셀리버리 코로나19 치료제 개발팀 이모 선임연구원이 미국 임상시험용으로 대량생산된 코로나19 치료제 iCP-NI를 확인하고 있다. (사진= 셀리버리 제공) |
셀리버리가 현재 미국에서 개발중인 내재면역제어 항바이러스‧항염증 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발 일정지연 사유와 향후 임상관련 절차에 대해 29일 입장을 밝혔다.
셀리버리 관계자는 “파트너사를 포함한 미국 현지사정 등 외부적인 요인으로 예정된 개발일정보다 지연이 있었다”고 설명하며 “현재는 모두 순조롭게 해결된 상태이며 글로벌 임상수탁기관인 코방스 (COVANCE, 프린스턴, 뉴저지 주)를 통해 미국 FDA 측과 임상시놉시스를 확정하고 본 임상시험계획서를 제출(IND filing)할 것”이라고 말했다.
첫 번째 외부적 요인은 실험동물의 수급 문제였다. 미국 FDA 에서는 최소 2종의 실험동물 종에 대한 독성 (toxicity) 및 약동학/약력학 (PK/PD) 등의 생체분석자료를 요구하기에 셀리버리와 안전성평가기관인 또다른 코방스 (서머셋, 뉴저지주)는 소동물 설치류 랫드 (rat)와 대동물 영장류 원숭이 (monkey)를 대상으로 종합 안전성평가시험을 동시에 진행해 개발기간을 단축할 계획이었으나 코로나19의 강타로 전세계적인 독성평가용 영장류 (필리핀원숭이: cynomolgus macaques)를 제때 확보하지 못해 소동물과 대동물을 동시에 시험하는 계획이 이루어지지 못했다.
관계자는 “소동물 독성 및 약동학/약력학 시험완료 이후 영장류 원숭이(50마리)를 확보해 어쩔 수 없이 동시진행이 아닌 순차적으로 진행되면서 약 2개월에 달하는 지연이 발생했다”고 설명했다.
또한 생체 시료 분석법개발(bio-analysis method development)과 검증에 대한 이슈가 발생했다.
셀리버리 코로나19 치료제 개발책임자는 “생체 내에서 코로나19 치료제가 얼마나 흡수, 분포, 대사, 제거 되는지를 추적분석하는 약동학 분석결과는 임상시놉시스 결정에 반드시 필요하다”며 “임상 시놉시스에 대한 분석법개발을 코방스에서 지난 8개월에 걸쳐 개발완료 했으나 개발된 분석법이 실제 시료를 신뢰할 수 있는 수준에서 검출할 수 있는지 그 정확성과 정밀성 을 검증하는 단계에서 분석법의 알 수 없는 이유로 검증에 실패했다”고 설명했다.
이러한 문제에 봉착한 셀리버리와 두 곳의 코방스는 외부자문 및 양 코방스측과의 협의를 통한 기술분석, 안전성평가를 고려해 개발 분석법의 최적화를 진행한 후 다시 검증하는 방식을 선택했고 최종 분석법 재검증에 성공했다고 밝혔다.
셀리버리 관계자에 따르면 FDA는 생체 시료 분석법의 정확성과 정밀성을 검증하기 위해 최소 3회의 독립적인 검증 분석 자료를 요구하는데 셀리버리는 iCP-NI의 독성시험을 진행한 소동물과 대동물 각각의 생체 시료 분석법에 대한 3회의 검증 분석자료를 확보해 FDA의 요구조건을 맞췄다. 더 나아가 FDA 보다 더 엄격한 규제를 적용하고 있는 코방스의 가이드라인에 따라 3번이 아니라 그 이상의 검증 데이터를 축적했다.
셀리버리 조대웅 대표는 “iCP-NI는 대량생산이 가능하며 뛰어난 치료효능과 충분한 안전성을 갖추었음이 입증되었다”며 “실험동물의 수급, 분석법 검증 등 우리의 잘못도 미국 코방스측의 실수도 아닌 임상개발과정 중에 일어날 수 있는 예측 불가한 돌발상황들로 약 4개월 정도 일정이 뒤로 밀리게 돼 안타까웠으나 이는 모두 완료된 상황”이라고 밝혔다.
이어 “이후 개발단계 및 임상진행은 공식 언론보도 및 공시/공지로 발표할 예정”이라고 덧붙였다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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