국내 임상과 동일한 제제 사용한 글로벌 임상 3상 실패…GC녹십자, 이달 중 조건부허가 신청
코로나19 혈장치료제의 글로벌 임상 3상이 실패하면서 GC녹십자의 국내 허가 신청에도 적신호가 켜졌다.
업계에 따르면 GC녹십자와 일본의 다케다, 호주의 CSL베링 등 글로벌 상위 혈액제제 기업들이 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’는 최근 “임상 3상에서 치료 효과를 입증하기 위한 평가지표를 충족하지 못했다”고 발표했다.
얼라이언스는 글로벌 혈액제제 기업들이 해외용 혈장치료제 공동 개발을 위해 결성한 연합으로 지난해 9월부터 미국 국립감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 미국 등 10개국에서 약 600명을 대상으로 혈장치료제와 렘데시비르 병용 치료법의 임상 3상 시험을 진행해왔다.
구체적인 데이터 자료는 아직 공개되지 않았지만 해당 임상을 주도한 CSL 최고의학책임자 빌 메자노트 박사는 "유의미한 결과가 나오지않았다"며 공식적으로 실패를 인정한 것으로 알려졌다.
문제는 이번에 실패한 혈장치료제가 GC녹십자가 국내에서 임상 2상을 진행 중인 혈장치료제와 동일한 기전의 면역글로불린 제제라는 점이다.
GC녹십자 측도 지난해 9월 "글로벌 임상과 국내 임상은 별도지만, 같은 치료제인 만큼 글로벌에서 효과가 입증되면 국내 임상시험에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝힌 바 있다.
하지만 GC녹십자는 이와 무관하게 국내 개발을 기존 계획대로 진행해 4월 중으로 조건부허가를 신청하겠다는 입장이다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중으로 지난해 12월 임상 2상 투약을 마무리하고 데이터 분석 단계에 있다.
 |
| ▲GC녹십자 CI (사진=GC녹십자 제공) |
코로나19 혈장치료제의 글로벌 임상 3상이 실패하면서 GC녹십자의 국내 허가 신청에도 적신호가 켜졌다.
업계에 따르면 GC녹십자와 일본의 다케다, 호주의 CSL베링 등 글로벌 상위 혈액제제 기업들이 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’는 최근 “임상 3상에서 치료 효과를 입증하기 위한 평가지표를 충족하지 못했다”고 발표했다.
얼라이언스는 글로벌 혈액제제 기업들이 해외용 혈장치료제 공동 개발을 위해 결성한 연합으로 지난해 9월부터 미국 국립감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 미국 등 10개국에서 약 600명을 대상으로 혈장치료제와 렘데시비르 병용 치료법의 임상 3상 시험을 진행해왔다.
구체적인 데이터 자료는 아직 공개되지 않았지만 해당 임상을 주도한 CSL 최고의학책임자 빌 메자노트 박사는 "유의미한 결과가 나오지않았다"며 공식적으로 실패를 인정한 것으로 알려졌다.
문제는 이번에 실패한 혈장치료제가 GC녹십자가 국내에서 임상 2상을 진행 중인 혈장치료제와 동일한 기전의 면역글로불린 제제라는 점이다.
GC녹십자 측도 지난해 9월 "글로벌 임상과 국내 임상은 별도지만, 같은 치료제인 만큼 글로벌에서 효과가 입증되면 국내 임상시험에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝힌 바 있다.
하지만 GC녹십자는 이와 무관하게 국내 개발을 기존 계획대로 진행해 4월 중으로 조건부허가를 신청하겠다는 입장이다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중으로 지난해 12월 임상 2상 투약을 마무리하고 데이터 분석 단계에 있다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
