영진약품 ‘펠프스정’ 우선판매품목허가 획득
영진약품의 펠프스정이 우선판매품목허가 의약품에 이름을 올려 대원제약의 골관절염치료제 펠루비정의 제네릭 시장을 선점할 것으로 보인다.
식품의약품안전처에 따르면 영진약품의 ‘펠프스정’과 휴온스의 ‘휴비로펜정’ 등 2개 품목을 최근 허가됐다. 2개 품목은 모두 ‘펠루비프로펜’을 주성분으로 하는 펠루비정의 첫 번째 제네릭이다.
기존 펠루비정의 효능‧효과에서 신약 재심사(PMS) 기간이 오는 9월 18일 만료되는 급성 상기도염 해열 적응증을 제외한 골관절염, 류마티스관절염, 요통만을 적응증으로 한다.
또한 지난 달 종근당과 휴온스 영진약품이 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허 회피에 성공했다.
앞서 휴온스와 영진약품은 펠루비에 대한 생동시험까지 마친 상황으로 이번 허가를 통해 출시를 앞두게 됐다. 오는 9월 18일 펠루비의 재심심사기간이 만료될 경우 해당 제품들의 출시가 이뤄질 것으로 예상된다.
이 가운데 영진약품의 펠프스정이 우선판매품목허가 의약품에 이름을 올렸다.
이에 휴온스가 우선판매품목허가를 획득하지 못할 경우 영진약품의 펠프스정이 먼저 출시돼 제네릭 시장을 선점할 것으로 보인다.
아울러 펠루비의 실적이 약 300억원에 이르는 대표품목인 만큼 대원제약은 이어지는 후발주자들에 대해 대응을 이어갔다.
앞서 대원제약은 펠루비에 트로메타민 염을 붙인 '펠루비에스'를 최근 허가받았다. 기존 펠루비에 염을 추가해 시장 방어에 나설 것으로 보인다.
펠루비는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 1일 3회 식후 경구 투여했다. 하지만 이번에 허가받은 펠루비에스는 트로메타민 염으로 인해 용해도와 위장장애 부작용을 개선했다.
지난 1월 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허가 등록됐다.
식품의약품안전처에 따르면 영진약품의 ‘펠프스정’과 휴온스의 ‘휴비로펜정’ 등 2개 품목을 최근 허가됐다. 2개 품목은 모두 ‘펠루비프로펜’을 주성분으로 하는 펠루비정의 첫 번째 제네릭이다.
기존 펠루비정의 효능‧효과에서 신약 재심사(PMS) 기간이 오는 9월 18일 만료되는 급성 상기도염 해열 적응증을 제외한 골관절염, 류마티스관절염, 요통만을 적응증으로 한다.
또한 지난 달 종근당과 휴온스 영진약품이 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허 회피에 성공했다.
앞서 휴온스와 영진약품은 펠루비에 대한 생동시험까지 마친 상황으로 이번 허가를 통해 출시를 앞두게 됐다. 오는 9월 18일 펠루비의 재심심사기간이 만료될 경우 해당 제품들의 출시가 이뤄질 것으로 예상된다.
이 가운데 영진약품의 펠프스정이 우선판매품목허가 의약품에 이름을 올렸다.
이에 휴온스가 우선판매품목허가를 획득하지 못할 경우 영진약품의 펠프스정이 먼저 출시돼 제네릭 시장을 선점할 것으로 보인다.
아울러 펠루비의 실적이 약 300억원에 이르는 대표품목인 만큼 대원제약은 이어지는 후발주자들에 대해 대응을 이어갔다.
앞서 대원제약은 펠루비에 트로메타민 염을 붙인 '펠루비에스'를 최근 허가받았다. 기존 펠루비에 염을 추가해 시장 방어에 나설 것으로 보인다.
펠루비는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 1일 3회 식후 경구 투여했다. 하지만 이번에 허가받은 펠루비에스는 트로메타민 염으로 인해 용해도와 위장장애 부작용을 개선했다.
지난 1월 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허가 등록됐다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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