식약처, 국내 의료기기 국제 경쟁력 향상 위한 국가표준시행계획 마련
식품의약품안전처가 AI 등 디지털 헬스케어 제품의 안전관리 기반 조성 등 국내 개발 의료기기의 국제 경쟁력 향상을 위한 국가표준을 개발한다.
식품의약품안전처는 제5차 국가표준기본계획에 따라 2021년도 국가표준시행계획을 마련했다고 지난 16일 밝혔다.
주요내용은 ▲디지털 기반 의료기기 분야 핵심기술 표준 개발 ▲국내 의료기기 기업의 국제표준 활용 확대 ▲국민 삶의 질 향상을 위한 개인용 의료기기에 대한 표준 개발 ▲의료기기 표준 관련 범부처 및 민간 협력 체계 운영 등이다.
표준정책 추진 배경은 ▲최신 IT기술이 적용된 의료기기 개발‧출시 등에 대한 지원 ▲국내 강소기업 제품의 해외 경쟁력 향상을 위해 표준의 국제조화 ▲국민 삶의 질과 밀접한 분야 기술‧서비스 개발 및 표준화 ▲국제표준화 선도를 위해 국제표준화기구 등과 협력체계 구축 필요 등을 위한 것이다.
중점추진과제는 구체적으로 최신 IT기술이 융복합 된 디지털 기반 의료기기의 안전관리 및 해외 경쟁력 향상을 위한 국가표준 개발 및 국제표준화 추진이다.
이를 위해 식약처는 신기술 디지털 기반 의료기기의 안전관리를 위한 국가표준을 개발하고 전기‧전자 의료기기 국가표준을 정비한다는 계획이다.
또한 식약처는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 등 국내 의료기기의 해외 경쟁력 향상을 위해 제품에 대한 성능시험, 평가방법 등의 표준 개발 및 국제조화를 추진한다.
올해 치과용 시술기구 제품에 대한 국제표준 제정을 추진하고 체외진단 의료기기 등의 국가표준에 대한 국제표준을 부합화할 예정이다. 정비할 예정이다.
아울러 식약처는 장애인 등 취약계층 삶의 질 향상을 위해 관련 의료기기 표준 정비, 개인용 의료기기의 안전기준 개발 및 해당 기업의 표준 활용도 확대 등을 추진할 방침이다. 휠체어 등 취약계층 사용 의료기기 표준의 국제 부합화, 개인용 의료기기 제조 기업의 안전관리 표준 활용에 대한 교육을 실시한다.
이와 함께 국제표준화 인적 네트워크 강화를 위해 국제포럼‧회의 적극 참여해 기술교류 및 표준제안 협력체계를 확대한다.
식품의약품안전처는 제5차 국가표준기본계획에 따라 2021년도 국가표준시행계획을 마련했다고 지난 16일 밝혔다.
주요내용은 ▲디지털 기반 의료기기 분야 핵심기술 표준 개발 ▲국내 의료기기 기업의 국제표준 활용 확대 ▲국민 삶의 질 향상을 위한 개인용 의료기기에 대한 표준 개발 ▲의료기기 표준 관련 범부처 및 민간 협력 체계 운영 등이다.
표준정책 추진 배경은 ▲최신 IT기술이 적용된 의료기기 개발‧출시 등에 대한 지원 ▲국내 강소기업 제품의 해외 경쟁력 향상을 위해 표준의 국제조화 ▲국민 삶의 질과 밀접한 분야 기술‧서비스 개발 및 표준화 ▲국제표준화 선도를 위해 국제표준화기구 등과 협력체계 구축 필요 등을 위한 것이다.
중점추진과제는 구체적으로 최신 IT기술이 융복합 된 디지털 기반 의료기기의 안전관리 및 해외 경쟁력 향상을 위한 국가표준 개발 및 국제표준화 추진이다.
이를 위해 식약처는 신기술 디지털 기반 의료기기의 안전관리를 위한 국가표준을 개발하고 전기‧전자 의료기기 국가표준을 정비한다는 계획이다.
또한 식약처는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 등 국내 의료기기의 해외 경쟁력 향상을 위해 제품에 대한 성능시험, 평가방법 등의 표준 개발 및 국제조화를 추진한다.
올해 치과용 시술기구 제품에 대한 국제표준 제정을 추진하고 체외진단 의료기기 등의 국가표준에 대한 국제표준을 부합화할 예정이다. 정비할 예정이다.
아울러 식약처는 장애인 등 취약계층 삶의 질 향상을 위해 관련 의료기기 표준 정비, 개인용 의료기기의 안전기준 개발 및 해당 기업의 표준 활용도 확대 등을 추진할 방침이다. 휠체어 등 취약계층 사용 의료기기 표준의 국제 부합화, 개인용 의료기기 제조 기업의 안전관리 표준 활용에 대한 교육을 실시한다.
이와 함께 국제표준화 인적 네트워크 강화를 위해 국제포럼‧회의 적극 참여해 기술교류 및 표준제안 협력체계를 확대한다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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