기한내 자료 제출 못하거나 동등성 입증 못하면 행정처분
올해부터 진행되고 있는 산제·세립제 첫 생동재평가 대상의 절반 가까이가 자진 취하 및 유효기간 만료로 시장에서 사라졌다.
식품의약품안전처에 따르면 지난해 공고된 2021년 생동재평가 대상 81개 품목 중 현재 허가를 유지하고 있는 품목은 45개 품목에 불과한 것으로 나타났다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치가 이뤄진다.
해당 행정처분은 1차에는 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차는 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 3차는 품목허가 취소가 이뤄진다.
이 같은 리스크를 감안해 생동성시험을 통해 동등성을 입증해 허가를 유지하는 것이 아닌 자진취하 및 미갱신으로 품목허가를 포기한 셈이다.
한편 지난해 식품의약품안전처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진했다.
이번 재평가는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제와 과립제, 2022년 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가가 진행된다.
식품의약품안전처에 따르면 지난해 공고된 2021년 생동재평가 대상 81개 품목 중 현재 허가를 유지하고 있는 품목은 45개 품목에 불과한 것으로 나타났다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치가 이뤄진다.
해당 행정처분은 1차에는 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차는 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 3차는 품목허가 취소가 이뤄진다.
이 같은 리스크를 감안해 생동성시험을 통해 동등성을 입증해 허가를 유지하는 것이 아닌 자진취하 및 미갱신으로 품목허가를 포기한 셈이다.
한편 지난해 식품의약품안전처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진했다.
이번 재평가는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제와 과립제, 2022년 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가가 진행된다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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