화이자 ‘챔픽스’서 니트로사민류 불순물 검출…글로벌 유통 중단
이미 성장 동력 잃은 금연치료제 시장
금연치료제 시장에 긴장감이 감돌고 있다. 국내 점유율 80% 이상을 차지하고 있는 화이자의 ‘챔픽스’가 발암물질 검출 논란에 휩싸였기 때문이다.
한 때 정부 지원 등으로 호황을 누렸지만 약가인하와 전자담배 등으로 다소 시들해진 금연치료제 시장이 이번 사태로 어떤 변화를 맞이할지 귀추가 주목된다.
◇ 발암물질 검출로 글로벌 유통 중단…‘제2의 발사르탄 사태?’
식품의약품안전처는 최근 '바레니클린' 성분 금연치료제 국내 제약사에게 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물 자료를 제출하라는 공문을 발송했다.
바레니클린은 화이자제약 ‘챔픽스’의 주성분으로 금연을 위해 개발된 경구약이다.
식약처의 조치는 최근 '챔픽스'에서 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 해외 소식이 전해지면서 보건당국도 조사에 착수하는 것으로 풀이된다. 화이자는 본사 차원에서 전 세계 유통을 자진 중단하기로 했다.
이에 따라 한국화이자제약도 거래 의약품유통업체에게 챔픽스 0.5mg,1mg가 품절중이라는 내용의 공문을 발송했다. 공문에는 '글로벌 유통 차질'이라는 내용도 포함됐다.
다만, 현재 국내에 공급되는 챔픽스 제품은 모두 독일에서 생산된 제품으로 최근 캐나다 보건당국이 제품 안전성 우려로 회수한 제품과는 다르다는 설명이다.
한국화이자제약 관계자는 "현재 본사에서 불순물 검출과 관련해 조사를 진행 중이다"라며 "상황이 해결되고 조사 결과가 나올 때 까지 국내 공급을 잠정 중단한다"고 말했다.
이어 "본사에서 조사결과가 나오면 식약처에 관련 자료를 제출할 것이다"라며 "자사는 식약처와 긴밀히 협조할 것이며 지시사항을 성실히 이행할 것"이라고 덧붙였다.
니트로사민류 불순물 초과검출로 인한 의약품 판매중지 및 대량회수 조치는 처음 있는 일은 아니다.
지난 2018년 7월 중국 제지앙화하이가 공급한 고혈압 치료성분 '발사르탄' 원료의약품 일부에서 예기치 못한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출되면서 이 원료를 사용한 고혈압약의 회수를 결정한 바 있다.
2019년에는 사노피 위장약인 ‘잔탁’이 같은 이유로 리콜됐으며 지난해에는 전세계적으로 가장 많이 사용되는 당뇨 치료제 ‘메트포르민’에서도 니트로사민이 높게 검출된 적이 있다.
◇ 점유율 80% 달하는 ‘잼픽스’…국내 금연치료제 시장 영향은?
현재 국내 금연치료제 시장 규모는 그다지 큰 편이 아니다. 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '바레니클린' 성분 의약품시장은 약 48억원 규모에 그쳤다. 이 중 한국화이자제약의 ‘챔픽스’가 80% 이상에 점유율을 차지하고 있다.
나머지는 ‘챔픽스' 제네릭 의약품을 보유 중인 광동제약, 유유제약, 경보제약, 대웅제약, 안국약품, 씨티씨바이오, 한국휴텍스제약, 맥널티제약, 보령제약 등 국내 제약사 34곳의 몫이다. 이마저도 올 1분기에 매출이 발생한 제약사는 12곳에 그쳤다.
금연치료제 시장은 한 때 호황이었다. 지난 2015년 정부의 금연 프로그램 지원에 힘입어 매출이 급상승한 ‘챔픽스’는 아이큐비아 기준 매출액이 2014년 63억원에 불과했지만 이듬해 240억원으로 뛰었고 2017년에는 650억원에 달했다.
관련 시장이 커지면서 일부 국내 제약사들은 의약품 효과와 지속시간을 높여주는 촉매제 역할인 ‘염(鹽)’ 변경으로 특허를 회피해 제네릭을 출시했으나 대법원에서 염변경의약품의 특허 회피를 불허한 판결이 나오면서 제네릭 판매가 금지되기도.
하지만 금연치료제 시장은 정부의 금연치료지원사업 참여자수가 감소세를 보이면서 더 이상에 성장 동력을 잃었다.
실제로 금연치료지원사업 참여자수는 2017년 40만 8000여 명으로 최고점을 찍은 후 2018년 29만 6000여 명으로 줄어든 후 꾸준히 하락했다. 이에 따라 정부의 지원 예산액도 점차 축소됐고 ‘챔픽스’의 약가 상한액도 기존 1800원에서 1100원으로 인하돼 매출액 낙폭이 커졌다.
최근 들어서는 전자담배가 연초보다 유해성이 적다고 인식이 생기면서 금연치료제 시장은 더욱 작아지고 전자담배 시장이 커지고 있다.
지난 2019년 한국 담배 시장 규모는 17조1900억원으로 이 중 연초 시장은 15조1800억원, 궐련형 전자담배 시장은 1조8700억원을 기록했다. 지난해에는 첫 2조원 규모에 가까워졌을 것으로 분석되고 있다.
이 같은 상황에서 국내 금연치료제 시장에 핵심이라고 할 수 있는 ‘잼픽스’의 발암물질 관련 이슈는 치명적으로 악재로 작용할 수 있을 것이라는 전망이 나온다.
한 업계 관계자는 “수익성이 적은 시장에 굳이 리스크를 감수하려고 회사가 있을지 의문”이라며 “특히 애초에 금연치료제라는 시장이 생겨난 핵심 성분(바레니클린)에 대한 문제인 만큼 향후 전망이 좋다고 볼 수는 없을 거 같다”고 내다봤다.
이미 성장 동력 잃은 금연치료제 시장
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| ▲챔픽스 (사진=한국화이자제약 제공) |
금연치료제 시장에 긴장감이 감돌고 있다. 국내 점유율 80% 이상을 차지하고 있는 화이자의 ‘챔픽스’가 발암물질 검출 논란에 휩싸였기 때문이다.
한 때 정부 지원 등으로 호황을 누렸지만 약가인하와 전자담배 등으로 다소 시들해진 금연치료제 시장이 이번 사태로 어떤 변화를 맞이할지 귀추가 주목된다.
◇ 발암물질 검출로 글로벌 유통 중단…‘제2의 발사르탄 사태?’
식품의약품안전처는 최근 '바레니클린' 성분 금연치료제 국내 제약사에게 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물 자료를 제출하라는 공문을 발송했다.
바레니클린은 화이자제약 ‘챔픽스’의 주성분으로 금연을 위해 개발된 경구약이다.
식약처의 조치는 최근 '챔픽스'에서 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 해외 소식이 전해지면서 보건당국도 조사에 착수하는 것으로 풀이된다. 화이자는 본사 차원에서 전 세계 유통을 자진 중단하기로 했다.
이에 따라 한국화이자제약도 거래 의약품유통업체에게 챔픽스 0.5mg,1mg가 품절중이라는 내용의 공문을 발송했다. 공문에는 '글로벌 유통 차질'이라는 내용도 포함됐다.
다만, 현재 국내에 공급되는 챔픽스 제품은 모두 독일에서 생산된 제품으로 최근 캐나다 보건당국이 제품 안전성 우려로 회수한 제품과는 다르다는 설명이다.
한국화이자제약 관계자는 "현재 본사에서 불순물 검출과 관련해 조사를 진행 중이다"라며 "상황이 해결되고 조사 결과가 나올 때 까지 국내 공급을 잠정 중단한다"고 말했다.
이어 "본사에서 조사결과가 나오면 식약처에 관련 자료를 제출할 것이다"라며 "자사는 식약처와 긴밀히 협조할 것이며 지시사항을 성실히 이행할 것"이라고 덧붙였다.
니트로사민류 불순물 초과검출로 인한 의약품 판매중지 및 대량회수 조치는 처음 있는 일은 아니다.
지난 2018년 7월 중국 제지앙화하이가 공급한 고혈압 치료성분 '발사르탄' 원료의약품 일부에서 예기치 못한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출되면서 이 원료를 사용한 고혈압약의 회수를 결정한 바 있다.
2019년에는 사노피 위장약인 ‘잔탁’이 같은 이유로 리콜됐으며 지난해에는 전세계적으로 가장 많이 사용되는 당뇨 치료제 ‘메트포르민’에서도 니트로사민이 높게 검출된 적이 있다.
◇ 점유율 80% 달하는 ‘잼픽스’…국내 금연치료제 시장 영향은?
현재 국내 금연치료제 시장 규모는 그다지 큰 편이 아니다. 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '바레니클린' 성분 의약품시장은 약 48억원 규모에 그쳤다. 이 중 한국화이자제약의 ‘챔픽스’가 80% 이상에 점유율을 차지하고 있다.
나머지는 ‘챔픽스' 제네릭 의약품을 보유 중인 광동제약, 유유제약, 경보제약, 대웅제약, 안국약품, 씨티씨바이오, 한국휴텍스제약, 맥널티제약, 보령제약 등 국내 제약사 34곳의 몫이다. 이마저도 올 1분기에 매출이 발생한 제약사는 12곳에 그쳤다.
금연치료제 시장은 한 때 호황이었다. 지난 2015년 정부의 금연 프로그램 지원에 힘입어 매출이 급상승한 ‘챔픽스’는 아이큐비아 기준 매출액이 2014년 63억원에 불과했지만 이듬해 240억원으로 뛰었고 2017년에는 650억원에 달했다.
관련 시장이 커지면서 일부 국내 제약사들은 의약품 효과와 지속시간을 높여주는 촉매제 역할인 ‘염(鹽)’ 변경으로 특허를 회피해 제네릭을 출시했으나 대법원에서 염변경의약품의 특허 회피를 불허한 판결이 나오면서 제네릭 판매가 금지되기도.
하지만 금연치료제 시장은 정부의 금연치료지원사업 참여자수가 감소세를 보이면서 더 이상에 성장 동력을 잃었다.
실제로 금연치료지원사업 참여자수는 2017년 40만 8000여 명으로 최고점을 찍은 후 2018년 29만 6000여 명으로 줄어든 후 꾸준히 하락했다. 이에 따라 정부의 지원 예산액도 점차 축소됐고 ‘챔픽스’의 약가 상한액도 기존 1800원에서 1100원으로 인하돼 매출액 낙폭이 커졌다.
최근 들어서는 전자담배가 연초보다 유해성이 적다고 인식이 생기면서 금연치료제 시장은 더욱 작아지고 전자담배 시장이 커지고 있다.
지난 2019년 한국 담배 시장 규모는 17조1900억원으로 이 중 연초 시장은 15조1800억원, 궐련형 전자담배 시장은 1조8700억원을 기록했다. 지난해에는 첫 2조원 규모에 가까워졌을 것으로 분석되고 있다.
이 같은 상황에서 국내 금연치료제 시장에 핵심이라고 할 수 있는 ‘잼픽스’의 발암물질 관련 이슈는 치명적으로 악재로 작용할 수 있을 것이라는 전망이 나온다.
한 업계 관계자는 “수익성이 적은 시장에 굳이 리스크를 감수하려고 회사가 있을지 의문”이라며 “특히 애초에 금연치료제라는 시장이 생겨난 핵심 성분(바레니클린)에 대한 문제인 만큼 향후 전망이 좋다고 볼 수는 없을 거 같다”고 내다봤다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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