개인 아닌 전문가만 허가 승인된 진단키트 사용 '왜?'…사용자적합성평가 일환
대규모 야외 대중음악축제에서 피씨엘의 무허가 자가검사키트가 사용됐다는 논란이 불거졌다.
업계에 따르면 지난달 26, 27일 서울 송파구 올림픽공원에서 열린 음악 페스티벌 '뷰티풀 민트 라이프 2021'에서 피씨엘의 코로나19 키트 8000여개가 사용됐다.
해당 진단키트는 전문가들이 의료기관이나 선별진료소에서 사용할 수 있도록 품목허가된 제품으로 개인 사용은 불가하다. 특히 해당 제품은 콧속 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식이 아닌 타액(침)으로 검사하는 방식이다.
현재 국내에서 자가검사용으로 사용할 수 있는 코로나19 진단키트는 올해 4월 23일 조건부 허가받은 휴마시스와 에스디바이오센서 제품 뿐이며 피씨엘은 개인용 자가검사키트 승인을 추진 중이다.
문제는 전문가용으로 허가된 진단키트인 만큼 의료진 등 전문가의 도움을 받아 사용해야 하지만 당시 공연장에서는 관람객들이 '각자' 검사를 진행했다는 점이다.
이 같은 논란에 대해 피씨엘 측은 '사용자적합성평가'의 일환이었다는 입장이다.
피씨엘 관계자는 “이미 식약처에서 양일에 걸쳐 조사를 마친 상태”라며 “해당 키트는 비침습적인 타액을 사용하기 때문에 적법한 절차에 걸쳐서 실시했다”고 해명했다.
이어 “사용적합성평가의 일환으로 기관의 책임아래 적법하게 평가가 이루어진 것”이라고 덧붙였다.
한편 논란이 불거지자 식품의약품안전처는 해당 사실에 대해 조사에 착수했다.
식약처 측은 “조사가 진행된 것은 맞지만 구체적인 내용에 대해서는 아직 말씀드릴 수 없다”고 전했다.
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| ▲ PCL COVID19 Ag 골드 항원 검사키트 (사진=피씨엘 제공) |
대규모 야외 대중음악축제에서 피씨엘의 무허가 자가검사키트가 사용됐다는 논란이 불거졌다.
업계에 따르면 지난달 26, 27일 서울 송파구 올림픽공원에서 열린 음악 페스티벌 '뷰티풀 민트 라이프 2021'에서 피씨엘의 코로나19 키트 8000여개가 사용됐다.
해당 진단키트는 전문가들이 의료기관이나 선별진료소에서 사용할 수 있도록 품목허가된 제품으로 개인 사용은 불가하다. 특히 해당 제품은 콧속 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식이 아닌 타액(침)으로 검사하는 방식이다.
현재 국내에서 자가검사용으로 사용할 수 있는 코로나19 진단키트는 올해 4월 23일 조건부 허가받은 휴마시스와 에스디바이오센서 제품 뿐이며 피씨엘은 개인용 자가검사키트 승인을 추진 중이다.
문제는 전문가용으로 허가된 진단키트인 만큼 의료진 등 전문가의 도움을 받아 사용해야 하지만 당시 공연장에서는 관람객들이 '각자' 검사를 진행했다는 점이다.
이 같은 논란에 대해 피씨엘 측은 '사용자적합성평가'의 일환이었다는 입장이다.
피씨엘 관계자는 “이미 식약처에서 양일에 걸쳐 조사를 마친 상태”라며 “해당 키트는 비침습적인 타액을 사용하기 때문에 적법한 절차에 걸쳐서 실시했다”고 해명했다.
이어 “사용적합성평가의 일환으로 기관의 책임아래 적법하게 평가가 이루어진 것”이라고 덧붙였다.
한편 논란이 불거지자 식품의약품안전처는 해당 사실에 대해 조사에 착수했다.
식약처 측은 “조사가 진행된 것은 맞지만 구체적인 내용에 대해서는 아직 말씀드릴 수 없다”고 전했다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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