▲ 스카이랩스는 자사의 반지형 혈압계 '카트 플랫폼(CART PLATFORM)'이 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 최근 획득했다. (사진= 스카이랩스 제공)

 

[mdtoday=양정의 기자] 스카이랩스는 자사의 반지형 혈압계 '카트 플랫폼(CART PLATFORM)'이 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 최근 획득했다고 8일 밝혔다. 

 

이번 인증은 광용적맥파(PPG) 센서를 탑재한 반지형 의료기기뿐만 아니라, 이를 지원하는 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등 '카트 플랫폼'의 전반적인 시스템을 포함한다.

 

'카트 플랫폼'은 혈압 측정 기능을 핵심으로 하며, 불규칙 맥파를 포함한 다양한 생체 신호 모니터링 기능을 제공한다. 사용자가 PPG 센서가 내장된 반지형 기기를 착용하면 생체 신호가 측정되고, 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 사용자에게 전달된다. 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 환자의 데이터를 실시간으로 모니터링할 수 있다.

 

이 기술은 기존의 커프(cuff) 방식을 사용한 24시간 혈압 측정의 불편함을 대체하거나 보완할 수 있을 것으로 기대된다. 이를 통해 환자의 착용 편의성을 높이고, 지속적이며 효율적인 혈압 관리가 가능해질 전망이다.

 

이러한 효과는 국내 의료 현장에서 이미 검증된 바 있다. '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 2024년 의료행위 수가를 확보한 이후, 현재까지 국내 약 1,700여 개 병·의원에서 활용되고 있다.

 

스카이랩스는 이번 CE-MDR 인증을 발판 삼아 국내 중심의 사업 구조를 유럽 및 글로벌 시장으로 확장할 계획이다. 약 5억 2천만 명의 인구를 가진 유럽 시장은 고혈압 등 만성 질환 관리에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 국내 시장보다 10배 이상 큰 규모이다.

 

특히, CE-MDR 인증은 유럽 시장뿐만 아니라 중동, 동남아, 남미 등 전 세계 여러 국가에서 의료기기 인허가의 중요한 기준으로 활용된다.

 

스카이랩스 이병환 대표는 "이번 CE-MDR 인증은 단순한 기술 검증을 넘어, 유럽 의료 시장의 엄격한 규제를 충족하며 글로벌 수준의 신뢰를 확보했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 그는 이어 "일상에서 커프 없이 혈압을 모니터링할 수 있는 독보적인 기술력을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]