베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭들의 추가적인 특허회피도 나오면서 후발주자들의 허가가 이어질 것으로 예상된다.

18일 특허심판원에 따르면 최근 한국유나이티드제약이 제기한 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 회사가 승리했다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내렸다.

이는 청구회사의 특허회피가 받아들여진 것으로 자디앙에 적용되는 두가지 특허 중 2026년 12월 14일 만료되는 특허를 회피한 것이다.

자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료) 등 두 가지가 있다.

이중 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법'의 경우 특허 회피가 실패했다.

하지만 2026년 만료되는 결정형 특허를 종근당, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등 총 50여개 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공하면서 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

이에 따라 이후에도 자디앙 후발주자들의 허가가 이어질 것으로 예상되고 있어 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.

한편 해당 제네릭은 지난 2월 국제약품과 동구바이오제약을 시작으로 자디앙정의 후발의약품이 무더기로 허가됐으며 지난 3월에는 자디앙의 제네릭 62개 품목이 허가를 받았다.

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