▲의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하는 기반이 마련된다. (사진= DB)

앞으로 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수가 제한된다.

식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하고자 이 같은 내용을 담아 개정한 ‘약사법’을 20일 공포했다.

주요 개정 내용은 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▲백신안전기술지원센터 설립근거 마련 ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.

의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다.

또한 ‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침한다.

임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 제한하도록 했다.

기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어져 그간 지적이 제기돼 왔다.

개정에 따라 1+3 시행 이후 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용하도록 규정하고 있으므로, 시행 전에 이미 품목허가를 신청하여 허가 심사 중인 의약품에 대해서는 적용되지 않는다.

개정규정 1+3 시행 당시에 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험(생물학적동등성시험을 포함)계획 승인을 받은 의약품인 경우 공동개발한 의약품 제조업자가 공동개발 사실을 신고하면 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않는다.

다만 시행 전부터 공동개발 중이었다고 해도 본 개정규정 1+3 시행 당시에 임상시험계획이 승인되지 않은 경우에는 본 개정규정의 적용을 받게 된다.

20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

아울러 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재가 강화된다.

이어 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지한다.

뿐만 아니라 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 방지할 계획이다.

식약처는 “이번 ‘약사법’ 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 되고 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다”고 전했다.

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