▲ 미국 백신 콜드체인 체계도 (사진= 국회입법조사처 제공)

백신을 비롯한 생물학적 제제 등의 보관‧수송에 대한 관리감독이 미흡하다는 지적과 함께 체계적인 ‘백신 콜드체인 시스템’ 표준화가 필요하다는 의견이 나왔다.

국회입법조사처는 최근 발간한 ‘2021 국정감사 이슈 분석’을 통해 이같이 밝혔다.

백신은 생산･수입에서부터 유통, 보관 및 최종 사용에 이르기까지 적정 보관온도를 항상 유지하는 것이 중요하다.

이에 백신 콜드체인시스템은 백신을 최적의 상태로 유지해 유통시키기 위해 이용되는 온도제어 환경으로 제조･수입업체에서부터 의료기관의 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함한다.

입법조사처는 “(국내에도)백신을 비롯해 생물학적 제제 등의 보관‧수송 등에 대한 규정 및 가이드라인이 마련돼 있지만 규정을 준수하지 않는 행위 및 이에 대한 관리·감독이 미흡한 측면이 있다”고 지적했다.

‘의약품 유통품질 관리기준’은 의무사항임에도 사후관리가 제대로 이뤄지지 않아 서류상으로만 의약품 유통이 관리되고 있으며 접종기관인 의료기관 등의 백신의 보관‧취급에 관한 규정이 마련돼 있지 않다는 설명이다.

실제로 2019년 발표된 연구결과에 따르면 일부 보건소와 민간 의료기관의 백신 보관 냉장고의 온도를 2주간 연속 모니터링한 결과 냉장고 온도가 지속적으로 2~8℃로 적절하게 유지되는 기관은 보건소 38.5%(15/39), 민간 의료기관 23.4%(11/47)에 그치는 것으로 나타났다.

이에 입법조사처는 참고할만한 사례로 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention: CDC)의 백신 보관 및 취급에 대한 권고를 소개했다.

CDC는 “콜드체인은 제조 공장의 냉장 보관 장치에서 시작해 백신의 운송 및 제공자 시설의 적절한 보관으로 확장되며 환자에게 백신을 투여하는 것으로 끝난다”며 “제조업체, 유통업체, 공중보건 의료인 및 의료서비스 제공업체는 백신이 제조된 시점부터 투여될 때까지 콜드체인을 유지해야 할 책임이 있다”고 권고하고 있다.

이에 유통‧운반‧투여 등 백신을 취급하는 모든 인력을 대상으로 백신 저장 및 취급에 대한 원칙 및 표준운영사항에 대해 교육을 제공하고 있으며 모든 백신 저장 장치에 ‘온도 모니터링 장치(Temperature Monitoring Device: TMD)’가 올바르게 설치되고 유지되도록 하고 있다.

입법조사처는 “우리도 미국 CDC와 같이 구체적인 콜드체인 표준화 기준을 마련하고 제약업계 뿐만 아니라 유통 등 물류업체를 대상으로 백신 유통품질 관리기준 교육을 시행할 필요가 있다”며 “백신 적재를 위한 시설 기준, 백신 배송자에 대한 교육 훈련, 배송 차량 기준 등 배송업체 준수 사항을 좀 더 촘촘하게 제시해야 한다”고 제언했다.

이어 “접종기관인 의료기관, 보건소 등에서 백신의 보관 및 취급에 관한 규정을 마련해 준수 여부에 대한 관리‧감독을 강화할 필요가 있다”고 전했다.

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