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| ▲ 이엔셀 로고 (사진= 이엔셀 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증으로 이엔셀은 일본 내 재생의료 시장 진출을 위한 교두보를 마련했으며, 향후 5년간 일본 현지에서 세포가공물 제조 및 수탁 업무를 수행할 수 있게 됐다.
이번 인증은 일본 ‘재생의료 안전성 확보법’ 제39조 제1항에 근거한 것으로, 이엔셀의 하남 GMP 제2공장이 일본의 엄격한 시설 기준을 충족했음을 의미하며 해외 시설이 해당 인증을 받기 위해서는 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장 실사를 통해 시설 구조, 설비, 제조 및 품질 관리, 오염 방지 체계 등 전반에 걸친 검증을 통과해야 한다.
이엔셀은 이번 성과를 기점으로 한국의 첨단 세포 생산 인프라와 일본의 재생의료 시술 환경을 결합한 ‘크로스보더(Cross-border)’ 사업 모델을 본격화할 계획이다. 일본 현지 의료기관과의 협력을 통해 재생의료 수요에 대응하고, 기존 CGT CDMO 역량을 서비스 영역으로 확장하여 글로벌 매출 기반을 공고히 하겠다는 전략이다.
일본의 재생의료 시장은 향후 지속적인 성장세가 예상된다. 일본무역진흥기구(JETRO)와 일본의료연구개발기구(AMED) 자료에 따르면, 일본 재생의료·세포의료·유전자치료 시장 규모 전망은 2025년(전망) 약 3,819억 엔 (한화 약 3조 5,200억원), 2030년(전망) 약 8,505억 엔 (한화 약 7조 8,400억원, 2040년(전망) 약 1조 1,379억 엔 (한화 약 10조 4,900억원)규모로 확대될 전망이다.
이엔셀 측은 이번 인증 획득의 배경으로 그동안 축적해 온 규제 대응 역량을 꼽았다. 이엔셀은 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원의 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 시범사업에 참여하는 등 글로벌 기준에 부합하는 GMP 운영 체계를 강화해 왔다. 현재 삼성서울병원 내 GMP 제1공장과 하남 GMP 제2·3공장을 운영하며 줄기세포, 면역세포, 엑소좀, 바이러스 벡터 등 다양한 CGT 영역에 대응하고 있다.
또한 이엔셀은 얀센, 노바티스를 포함한 20개 고객사와 40개 프로젝트를 수행하며 글로벌 수준의 CDMO 레퍼런스를 확보했다. 이엔셀 관계자는 “이번 인증은 이엔셀의 품질관리 체계가 일본 진출의 모든 기준을 충족했음을 공식적으로 검증받은 것”이라며 “앞으로도 CDMO 사업 성장과 자체 파이프라인 개발을 병행해 글로벌 세포·유전자치료제 전문기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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