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| ▲ 케어젠의 Myoki(마이오키)와 Korglutide(코글루타이드)가 인도 보건 당국으로부터 FSDU(Food for Special Dietary Use, 특수 식이용 식품) 허가를 획득했다. FDSU 승인 제품 (Myoki, Korglutide) 이미지 (사진= 케어젠 제공) |
[mdtoday=양정의 기자] 펩타이드 전문 바이오 기업 케어젠은 자사의 핵심 파이프라인인 Myoki(마이오키)와 Korglutide(코글루타이드)가 인도 보건 당국으로부터 FSDU(Food for Special Dietary Use, 특수 식이용 식품) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 일반 건강기능식품 등록을 넘어, 과학적·의학적 근거를 바탕으로 한 특수 목적 식품으로서의 가치를 인정받았다는 점에서 중요한 의미를 지닌다.
FSDU는 인도 식품안전표준청(FSSAI)이 관리하는 공식 카테고리로, 엄격한 과학적 검토를 거쳐 허가가 부여된다. 허가된 제품은 의사, 영양사 등 전문가들이 환자나 특정 건강 요구가 있는 소비자에게 권고할 수 있으며, 병·의원, 스포츠 메디컬 클리닉 등 전문가 채널뿐만 아니라 일반 소비자 시장에서도 폭넓은 유통이 가능하다.
이를 통해 케어젠은 B2B와 B2C 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 마련했으며, 포장 및 홍보 과정에서 과학적으로 검증된 효능을 강조하여 기존 건강기능식품과의 차별성을 확보하게 되었다. Myoki는 근육 위축을 예방 및 완화하고 근육 성장을 관리하는 데 도움을 주며, Korglutide는 체중 관리에 효과적인 것으로 알려졌다.
케어젠은 Myoki의 효능을 입증하기 위해 2024년 인도 5개 병원에서 근감소증 환자 80명을 대상으로 12주간 인체 적용 시험을 실시했다. 시험 결과, 팔·다리 근육량, 제지방량, 악력, 6m 보행 속도가 유의미하게 개선되었으며, 생화학 지표들 역시 긍정적인 변화를 보였다. 이는 GLP-1 계열 치료제의 체중 감량 시 동반될 수 있는 근손실을 보완하는 데에도 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
Korglutide에 대한 임상 시험에서는 비만 환자 100명을 대상으로 12주간 경구 투여(1일 1회 100mg)를 진행했다. 그 결과, 체중 및 BMI의 유의미한 감소와 함께 복부 및 내장 지방 중심의 체지방 감량이 확인되었다. 또한, 근육량 감소는 최소화되었으며, 체지방 및 복부 지방 개선을 통해 체중 감량과 비만으로 인한 대사 질환 예방 효과를 동시에 입증했다. 안전성 측면에서도 중대한 이상 반응 없이 우수한 내약성을 보여 안전성과 유효성을 모두 확보했다. 현재 정상인 피험자 200명을 대상으로 추가 임상이 진행 중이다.
인도는 높은 비만 및 당뇨 유병률과 광범위한 근손실 환자군을 가진 세계 최대 인구 대국이다. 이번 FSDU 허가는 케어젠 제품이 현지 프리미엄 뉴트라슈티컬 브랜드로 자리매김하는 제도적 기반을 제공하며, 방글라데시, 파키스탄, 인도네시아 등 인접 신흥국 진출에도 유리하게 작용할 전망이다.
케어젠은 독자적인 펩타이드 플랫폼을 기반으로 제품을 먼저 건강기능식품으로 상용화하고, 신속한 임상을 통해 의료적 클레임을 확보한 후, 실제 사용 경험을 바탕으로 의약품(Rx)으로 확장하는 단계적 전략을 추진하고 있다. 이를 통해 임상적 타당성과 사업성을 동시에 입증하는 새로운 모델을 제시하고 있다.
정용지 케어젠 대표는 "인도는 아직 본격적으로 개척되지 않은 거대한 메디컬·웰니스 시장으로, 확대되는 중산층과 상류층의 구매력이 수요를 견인하고 있다"며 "필요시 의약품(Rx) 개발로의 확장 옵션도 열어두고 있다"고 밝혔다. 이어 "기술이전이 성사되면 연간 수천만 달러의 매출이 가능한 구조가 마련될 것이며, 빠른 시일 내 성과를 도출하겠다"고 덧붙였다.
이번 FSDU 허가는 케어젠이 인도 시장에서 의료 전문가 권고 기반의 프리미엄 뉴트라슈티컬 브랜드로 도약하는 전환점이 될 것으로 보인다. 나아가 글로벌 시장 진출에도 강력한 신뢰성을 부여하는 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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