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| ▲ 나이벡 CI (사진= 나이벡 제공) |
[mdtoday=이재혁 기자] 나이벡은 호주 ‘인체 연구 윤리위원회(HREC)’로부터 염증성 장 질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성 장 질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다.
이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한 성인을 대상으로 증량 반복 투여를 해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다.
앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한 바 있다. 해당 글로벌 임상 1상에서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았으며, 고농도에서도 흡수, 분포, 배설에 이르기까지 정상으로 나타났다.
약물의 반감기 또한 적정 시간 유지되는 것으로 확인됐기 때문에 이번 염증성 장 질환 치료제 글로벌 임상도 좋은 결과가 예상된다는 게 회사 측 설명이다.
한편 글로벌 시장조사기관 ‘The Insight Partners’에 따르면 올해 글로벌 염증성 장 질환 치료제 시장 규모는 약 240억5000만달러(33조6002억원)로 추정된다. 해당 시장은 연평균 성장률 3.5%를 기록해 2031년에는 약 316억7000만달러(44조2334억원)에 달할 것으로 예상된다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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