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| ▲ 빅타비정 (사진=길리어드 제공) |
[mdtoday=이재혁 기자] 길리어드 사이언스 코리아가 HIV-1 치료제 빅타비가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인과 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에게도 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 빅타비는 국내 2세대 통합효소억제제(InSTI) 계열 최초로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능한 치료제로 인정받게 됐다.
이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 단일군, 오픈라벨, 다중 코호트 2/3상 임상 결과를 근거로 이루어졌다. 해당 임상에서는 체중 25kg 이상의 6세 이상 12세 미만 소아 감염인과 체중 35kg 이상의 12세 이상 18세 미만 청소년 감염인 두 코호트를 대상으로 48주간 빅타비를 투여해 유효성과 안전성을 평가했다.
임상 결과, 두 코호트 모두 빅타비 치료 24주 차에 바이러스 억제율이 100%로 나타났으며, 48주 차에도 98%로 바이러스 미검출 수준을 지속 달성하고 꾸준히 유지했다. 48주의 투여 기간 동안 빅타비 관련 내성은 발생하지 않았으며, 치료 순응도 중앙값은 99%로 높게 나타나 양호한 내약성을 보였다.
한편 빅타비는 해외 유수의 최신 HIV 치료 가이드라인에서 권장되는 치료 옵션이다. 미국 보건복지(DHHS) 가이드라인에서 빅타비는 대부분의 HIV 감염인에게 권장되는 초기 ART 요법으로서 권장 및 근거 수준이 가장 높은 AⅠ 수준으로 권고되고 있다. 또한 전문가 의견에 따라 유전형 약물 내성 검사 결과가 나오기 전에 바이러스나 CD4 수치와 관계없이 신속한 ART 치료 시작이 요구되는 경우 권장되는 치료 옵션이다.
미국에이즈학회(IAS-USA) 가이드라인에서도 대부분의 HIV 감염인들에게 권장되는 초기 ART 요법 중 빅타비는 가장 높은 수준으로 권고되는 약제 중 하나이다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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