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| ▲ 알파타우 로고 (사진=알파타우 제공) |
[mdtoday=김동주 기자] 알파 방사선 암 치료법 알파다트의 개발사 알파타우가 악성 피부 및 연조직에 대한 알파다트를 미국 복수의 센터에서 진행한 파일럿 시험에서 10명의 환자 모두 종양 반응 측정에서 2차 평가변수를 충족했다고 11일 발표했다.
이 연구는 모든 환자에서 알파다트를 통해 방사선이 성공적으로 전달되어 탐색임상의 1차평가변수를 충족했다.
약 12주 후, 10개 종양 모두 RECIST v.1.1 기준을 사용하여 측정했을 때, 10개의 종양 모두 치료된 종양의 소멸로 정의되는 완전관해를 보였다. 안전성 프로파일은 현재까지 제품과 관련한 심각한 부작용이 관찰되지 않아 알파타우의 여타 임상시험 결과와 일치했다.
알파타우의 우지 소퍼 CEO는 "알파타우는 알파다트의 최우선 시장인 미국 시장에 굉장히 집중하고 있다. 우리는 지금까지 전 세계적으로 긍정적인 결과를 보이는 데 성공했지만, 미국에서도 이 같은 데이터를 생성하는 것이 매우 중요했던 만큼 이번에 관찰된 효능 및 안전성 데이터에 매우 고무되었다”고 전했다.
이어 “이번 임상시험 데이터는 우리에게 상당한 확신을 주었고 2022년에 계획 중인 미국 멀티 센터 확증임상에 한발짝 더 가까이 갈수 있게 되었다. 관련해 이미 미국과 전 세계의 주요 임상의 및 임상현장으로부터 지대한 관심을 받고 있다"고 덧붙였다.
알파타우의 CMO 로버트 댄 박사는 "우리는 미국 파일럿 시험의 첫 효능결과에 매우 고무되어 있다”며 "이는 알파다트가 피부 악성종양 환자 관리에 미칠 수 있는 잠재적인 영향을 강조하고 알파다트의 효용을 뒷받침하는 임상적 증거를 늘리는 데 기여한다”고 밝혔다.
또한 “FDA의 혁신의료기기로 지정되기도 한 알파다트의 잠재력에 대한 지속적인 검토가 이루어지길 기대한다"고 말했다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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