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| ▲ (사진=셀비온) |
[mdtoday=유정민 기자] 셀비온이 자체 개발한 전립선암 치료제 '포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)'의 임상 2상 결과 해석을 둘러싼 논란에 대해 해명에 나섰다.
셀비온은 분석 결과 포큐보타이드가 기존 약물 대비 유효성과 안전성 측면에서 우수함을 입증했다고 8일 공식 입장을 밝혔다.
앞서 셀비온은 지난 4일 전이성 거세저항성 전립선암 환자 91명을 대상으로 한 국내 임상 2상 톱라인 결과를 발표했다.
이 결과에 따르면, 78명을 대상으로 분석한 최종 객관적반응률(ORR)은 36%로, 이 중 완전관해(CR)는 9%, 부분관해(PR)는 27%를 기록했다.
그러나 일부에서는 중간분석 대비 최종 ORR이 낮아졌다는 점, 비교 대상 약물인 플루빅토의 3상 결과가 아닌 2상 결과와 비교해야 한다는 점, PSMA PET/CT 기반 수치 여부 등을 문제 삼으며 유효성에 의문을 제기했다.
이에 대해 셀비온 측은 중간분석과 최종분석 대상자 수의 차이로 인해 결과 수치에 변동이 있을 수 있으며, 중요한 것은 최종분석 결과가 실제 환자 치료에 도움이 되고 식품의약품안전처(식약처)의 허가 기준을 충족하는지 여부라고 설명했다.
회사는 임상시험이 식약처와 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 설계 및 분석 기준에 따라 수행되었으며, 시험 종료 후 계획서에 따른 통계 처리 결과만이 허가 심사에 반영된다고 강조했다.
셀비온은 지난 4일 발표된 ORR 35.9%, CR 8.97%, PR 26.9%가 이러한 공식 기준에 따라 도출된 값으로 포큐보타이드의 유효성과 통계적 유의성을 입증하는 결과라고 밝혔다.
특히 셀비온은 일본에서 진행된 플루빅토(177Lu-PSMA-617) 임상 2상 결과와 비교했을 때 포큐보타이드가 더 우수한 성과를 냈다고 강조했다.
일본 임상은 아시아인 환자를 대상으로 진행되었으며, 해당 연구에서 플루빅토는 전체 환자 ORR 30%를 기록한 반면, 포큐보타이드는 54.4%로 두 배 가까이 높은 수치를 보였다.
세부적으로는 Post-Taxane 환자군 48.3%, Pre-Taxane 환자군 60.7%로 모두 플루빅토 대비 우월한 치료 효과를 입증했다.
안전성 평가에서도 차이가 두드러졌다. 포큐보타이드 임상에서 보고된 전체 이상사례 발생률은 57.1%로, 플루빅토 임상 93.3%보다 낮았다. 특히 변비, 혈소판 감소, 권태, 구토 등 주요 부작용에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
방사성동위원소가 결합된 PSMA 표적 약물의 특성을 고려하여 PSMA PET/CT 영상 분석 결과도 공개했다.
전체 환자의 81.7%에서 부분관해 또는 완전관해가 관찰되어 포큐보타이드가 PSMA 발현 암세포를 정밀하게 표적한다는 점이 재확인되었다.
다만, 셀비온은 PSMA PET/CT가 모든 암세포를 반영하지 못할 수 있어 FDA가 전체생존율(OS)과의 상관성 자료를 요구하고 있다고 해당 지표의 한계를 인정했다.
셀비온은 올해 4분기 최종 임상보고서(CSR)를 수령한 후, 플루빅토 대비 약물학적 우수성을 근거로 식약처 조건부 허가를 추진할 계획이다.
회사는 임상 결과 발표 과정에서 혼란을 드린 점에 대해 깊이 사과하며, 앞으로도 투명하고 정확한 정보를 신속히 전달하여 주주들과의 신뢰를 지켜나가겠다고 밝혔다.
메디컬투데이 유정민 기자(hera20214@mdtoday.co.kr)
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