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| ▲ (사진=식약처) |
[mdtoday=유정민 기자] 국내 제약사들이 잇따라 품질 문제로 일부 품목에 대한 회수 및 폐기 처분을 받았다.
HLB제약, 오스코리아제약, 휴온스, 성이바이오제약, 동광제약, 대웅바이오 등이 문제의 제약사로 지목됐다.
식품의약품안전처는 HLB제약의 항궤양제 '틴자정150mg(니자티딘)' 일부 제품에서 니트로사민류 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 허용 기준을 초과 검출되어 회수 조치를 내렸다고 20일 밝혔다.
회수 대상 품목은 제조번호 △23001A △23002A △23003A △23004A이며, 사용기한은 2026년 3월부터 6월까지, 포장단위는 30정/병 및 300정/병이다.
오스코리아제약의 피부진균증치료제 '테비실정(테르비나핀)' 역시 안전성 시험에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-Desmethyl Terbinafine·NDT)이 허용 기준을 초과하여 회수 대상에 올랐다. 회수 대상은 사용기한이 2025년 12월 18일인 제조번호 2001이며, 포장단위는 30정/병, 100정/병이다.
휴온스의 만성신부전 환자 관련 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '칼세파라정25mg(시나칼세트)'도 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려로 인해 사전 예방적 차원에서 영업자 회수 처분을 받았다. 회수 대상 제품은 제조번호 'TTB201, TTB301, TTB302'에 한정된다.
성이바이오제약의 피로회복제 '파워맥스비정' 일부 제품은 시판 후 안정성 시험 결과, 주성분인 콜레칼시페롤(비타민 D3) 함량이 기준에 미달하는 것으로 확인됐다. 회수 대상은 △23004 △24001 △24002 △24003 △24004 제조번호 제품이며, 사용기한은 2026년 12월부터 2027년 5월까지다.
동광제약의 고혈압치료제 '브이알정10/160mg(발사르탄, 로수바스타틴)'은 낱알 식별 표시가 잘못 기재된 사실이 드러나 회수 조치됐다. 대상 품목 제조번호는 TRV4E001이며, 사용기한은 2028년 3월 19일, 포장단위는 30정/상자이다.
대웅바이오의 이상지질혈증치료제 '크라틴정5mg(로수바스타틴칼슘)' 역시 타 제품 라벨 혼입으로 인해 일부 품목 회수 및 폐기가 결정됐다. 회수 대상 품목은 제조번호 25CR5010에 한하며, 사용 기한은 2027년 5월 15일까지다.
메디컬투데이 유정민 기자(hera20214@mdtoday.co.kr)
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