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| ▲ 지니너스 CI(사진=지니너스 제공) |
[mdtoday=이재혁 기자] 지니너스는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지정하는 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정됐다고 6일 밝혔다.
임상시험검체분석기관(GCLP)이란 임상시험 중 수집된 임상 검체를 분석하는 기관이다. 이 업무를 수행하려면 조직 및 전문 인력, 장비, 시험시설 운영 및 관리, 검체 운송 관리, 신뢰성 보증 업무 등 식약처의 '임상시험검체 관리기준'에 따른 까다로운 기준 요건을 갖춰야 한다.
이번 지정으로 지니너스는 임상시험검체에 대한 글로벌 수준의 신뢰성 있는 검체 분석 결과로 제공할 수 있게 됐다. 또 전임상 서비스부터 임상 1상의 초기 임상, 출시 이후 의약품의 모니터링까지 모든 단계의 임상시험검체분석을 위한 센트럴 랩 서비스를 본격적으로 수행할 수 있게 됐다.
이는 항암제를 개발하는 국내외 제약사에게 객관적이고 신뢰성이 확보된 임상시험검체분석 서비스를 제공할 수 있게 된 것으로 제약회사가 신약 개발 시 임상시험 연구를 아웃소싱하는 임상시험수탁기관(CRO)의 역할을 할 수 있게 돼 제약사를 상대로 한 사업 확장이 가능해졌다는 의미이다.
지니너스가 전문성을 확보한 싱글셀과 공간전사체 분석은 암 조직을 이루는 개별 세포를 하나씩 분석해 종양미세환경을 파악하고, 암 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치, 어떤 상태, 어떻게 상호작용을 하는지 파악하면 효율적 치료가 가능하다.
더 나아가 개별세포내 DNA 변이정보와 세포별 위치정보 등에 대한 충분한 임상 데이터가 학습되면 AI 기술을 활용해 바이오 마커 발굴, 임상 성공률 예측, 항암제 반응성 예측이 가능하다. 궁극적으로 환자, 의료진, 건강보험과 국가 재정, 신약 연구개발에 혜택을 제공하는데 지니너스가 지향하는 사업 방향이기도 하다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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