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| ▲ FDA가 세균성 요로감염 여성 환자를 치료하기 위한 아이테럼 테라퓨틱스의 경구 항생제 ‘오르린바’를 승인했다고 전했다. (사진=DB) |
[mdtoday=최재백 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 아이테럼 테라퓨틱스의 경구 항생제 ‘오르린바’를 승인했다.
오르린바는 합병증을 동반하지 않은 세균성 요로감염(Urinary tract infections, UTI)을 진단받은 성인 여성 환자 가운데 경구 항균제 치료 선택지가 제한되거나 아예 불가능한 환자들이 시도할 수 있는 치료제이다.
UTI는 주로 해부학적으로 정상적인 요로 구조를 지닌 여성의 방광에 발생할 수 있는 흔한 세균성 감염 질환으로, 아이테럼에 따르면 미국 성인 여성의 절반은 평생 적어도 한 번은 ‘합병증을 동반하지 않은 UTI’를 진단받는다.
FDA가 2021년 추가 데이터 제출을 요구하며 오르린바 승인을 거부한 데 이어, 아이테럼은 오르린바가 안전성 문제없이 효능이 있다는 후기 임상시험 결과를 다시 제출하며 이번 승인을 얻어냈다.
아이테럼은 2025년 중반기 즈음에 오르린바를 상업적으로 출시할 것으로 전망했다.
메디컬투데이 최재백 (jaebaekchoi@mdtoday.co.kr)
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