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| ▲ 인벤테라 CI (사진= 인벤테라 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 나노의약품 개발 전문기업 인벤테라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 림프계 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-001'의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
이번 승인으로 인벤테라는 국내 임상 데이터와 제조품질자료를 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 곧바로 2상에 진입하는 성과를 거뒀다. 특히 임상 2상임에도 피험자 수를 49명으로 승인받아 회사의 기술력과 데이터 신뢰성이 글로벌 차원에서 인정받았다는 평가다. INV-001은 현재 국내에서도 임상 2a상을 진행 중이며, 올해 중 2b상 진입이 예상된다.
INV-001은 림프관만 선택적으로 영상화하는 새로운 기능을 지닌 신약(First-in-Class)으로, 암 치료 후 나타나는 대표적 합병증인 림프부종을 비롯한 각종 림프계 질환 진단에 활용될 전망이다. 이 물질은 인벤테라의 다당류 기반 나노의약품 플랫폼 'Invinity™(인비니티)'에 기반한 파이프라인 중 하나다.
Invinity™ 플랫폼은 기존 나노의약품에서 발생하던 면역세포 탐식과 입자 응집 문제를 해결해 약물이 병변 부위까지 효과적으로 전달되도록 하는 기술로 평가받고 있다. 인벤테라는 이 플랫폼을 기반으로 근골격계 질환 특화 조영제 'INV-002', 췌담관 질환 특화 조영제 'INV-003' 등도 개발 중이다.
리드 파이프라인인 INV-002는 지난해 11월 미국 FDA로부터 임상 2b상 IND 승인을 받았으며, 국내에서는 임상 3상이 진행 중이다. 회사는 올해 상반기 국내 임상을 완료한 후 내년부터 실질적인 매출 발생이 가능할 것으로 기대하고 있다. 세계 최초 경구용 췌담관 질환 진단용 나노-MRI 조영제 신약 INV-003도 연내 임상 진입을 목표로 한다.
신태현 인벤테라 대표이사는 "Invinity™ 기반 나노-MRI 조영제 신약들의 임상이 계획대로 진행되어 플랫폼의 안전성과 유효성을 체내에서 검증할 수 있었다"고 밝혔다. 그는 이어 "해당 플랫폼을 활용해 ADC(항체-약물 접합체) 등 치료제 파이프라인으로의 확장을 추진 중이며, 궁극적으로 나노의약품 개발 전문 기업으로 성장 기반을 강화하겠다"고 말했다.
한편, 인벤테라는 오는 3월 11일부터 17일까지 수요예측을 진행하고, 3월 23~24일 청약을 거쳐 코스닥 시장 상장을 추진하며 기업공개를 통해 확보한 공모자금은 주요 파이프라인의 임상 및 허가 단계별 마일스톤 달성과 상업화 기반 확보, 운전자금 등에 활용할 계획이다. 대표 주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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