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| ▲ 셀리드 CI(사진=셀리드 제공) |
[mdtoday=최유진 기자] 셀리드는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.
이번 임상 3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.
셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.
또한 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.
셀리드는 이달 6일, 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험 최종 결과보고서를 수령했다고 밝힌 바 있다.
임상 2상 시험의 면역원성 분석 결과 투여 52주 후에도 중화항체가 안정적으로 유지돼 장기적인 효과를 입증했고, 안전성 측면에서도 중대한 약물 이상 반응은 발현되지 않았음에 따라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’가 임상적으로 안전하게 사용될 수 있을 뿐만 아니라 COVID-19 바이러스에 대해 유효하고 장기적인 면역 반응을 유도함을 확인했다.
메디컬투데이 최유진 (gjf256@mdtoday.co.kr)
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