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| ▲ 에이비온 CI(사진=에이비온 제공) |
[mdtoday=신현정 기자] 에이비온은 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다.
시험 명칭은 'c-MET(간세포성장인자 수용체) 조절 이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험'이다.
이번 신청이 승인되면 미국 4곳의 병원에서 임상을 실시한다. 진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 상피간엽이행(MET)의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 진행한다.
EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여해 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인할 계획이다.
에이비온은 경쟁 약물과 비교해 바바메킵은 약물 내약성이 뛰어나고 유효범위가 넓어 다른 약물과의 병용 임상이 유리해 임상시험 변경계획 승인 후 약 138명을 대상으로 임상을 진행할 것이라고 설명했다.
또한 에이비온은 빠른 시일 내 국내 식품의약품안전처에도 병용요법에 대한 시험계획 변경을 신청하고 국내 14곳의 사이트를 추가해 진행할 예정이다. 해당 병용요법은 아직 승인받은 약물이 없어 긍정적인 결과가 나온다면 혁신 신약(First in class)으로 개발이 가능할 전망이다.
에이비온은 파트 1, 2, 3으로 나눠 임상을 진행한다. 각각 △레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량해 안전성과 내약성 확인 △병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 △레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험으로 진행될 예정이다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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