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[mdtoday=유정민 기자] 과거 천연물 항암 신약인 'SB주사'를 생산해온 제약사 에스비피가 무허가 의약품 제조 혐의로 식품의약품안전처(식약처)로부터 6개월간 제조업무정지 행정처분을 받았다.
SB주사는 백두옹, 미삼, 감초 추출물을 주성분으로 하는 천연항암제로, 2008년 비소세포폐암 보조치료제로 조건부 허가를 받았으나 임상 2상 결과를 제출하지 않아 2018년 품목허가가 취소됐다.
이후에도 에스비피는 허가 취소된 SB주사를 무단으로 제조한 사실이 드러났다.
식약처는 충남 공주시에 소재한 에스비피에 대해 무허가 의약품 제조 위반으로 행정처분을 내렸으며, 이 사건은 이미 검찰에 송치되어 수사가 진행 중인 상태다.
회사는 현재 휴업 중이며, 품목허가를 받은 제품도 없는 것으로 확인됐다.
에스비피는 비소세포폐암이 아닌 복막전이암 치료 결과를 근거로 허가 조건 연장을 요청했으나 중앙약사심의위원회는 임상 2상의 유효성이 없다고 판단해 허가 취소 결정을 내렸다.
이번 사례는 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례로 기록된다.
메디컬투데이 유정민 기자(hera20214@mdtoday.co.kr)
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