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| ▲ 조루증 치료 복합제의 1차치료제 허가 변경이 좌절됐다. 임상 근거가 부족하고, 안전성이 우려된다는 이유에서다. (사진=DB) |
[mdtoday=이재혁 기자] 조루증 치료 복합제의 1차치료제 허가 변경이 좌절됐다. 임상 근거가 부족하고, 안전성이 우려된다는 이유에서다.
식품의약품안전처는 지난 17일 ‘조루증 치료 복합제의 신청 효능‧효과 적절성 자문’ 안건에 대해 논의한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.
이번 회의의 주요 안건은 국내 첫 허가된 조루 치료 복합제의 1차 치료제 허가 여부였다.
씨티씨바이오와 동구바이오제약은 지난 5월 ‘원투정15/50mg(클로미프라민‧실데나필)’과 구세정15/50mg(클로미프라민‧실데나필)‘ 품목 허가를 획득했다. 개발 업체는 씨티씨바이오이며, 국내에선 동구바이오제약이 판매를 맡고 있다.
이들은 ‘클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료’로 허가를 받았다. 업체 측은 치료 경험이 없는 조루증 환자에게 사용할 수 있도록 효능‧효과 변경허가를 신청했다.
위원 9명이 참석한 회의 결과, 1차치료제 변경에 대한 찬성과 반대는 각각 5:4로 나뉘었다. 찬성 측이 과반을 넘었으나 안건은 부결됐다. 중앙약심 규정에 따라 안건이 가결되기 위해선 출석 위원 3분의 2가 찬성해야 한다.
회의록을 살펴보면 찬성하는 측은 기존의 허가사항에 따르면 환자들이 사용하기까지 병원을 자주 방문해야 하는 번거로움이 있는 만큼 환자의 선택권을 늘려주는 것에 동의한다는 의견이 많았다.
한 위원은 “기존에 조루증으로 다른 약제를 사용하던 환자는 이 약을 사용하기 위해서 클로미프라민 단일제를 먼저 사용한 이후 단계적으로 올라와야 한다”며 “환자 입장에서 여러 차례 병원을 방문해야 하는 불편함이 있다”고 지적했다.
또 다른 위원은 “두 약제를 함께 사용하는 경우 효과가 증가할 것으로 예상되고, 임상시험 결과에서도 단일제보다 복합제의 효과가 더 높게 관찰됐다”며 “안전성 측면에서 크게 우려가 높지 않다면 환자의 선택권도 충분히 고려하는 것이 좋겠다”고 말했다.
반면 반대 측에서는 부작용이 우려되는 복합제를 1차 약제로 사용하기에는 안전성에 문제가 있을 수 있다는 의견이 주를 이뤘다.
한 위원은 “이 계통의 약물들은 오남용 의약품으로 신중해야 되는 부분이 있다”며 “임상시험 목적이 1차 치료제 개발은 아닌 것으로 판단되고, 안전성을 좀 더 확인할 필요가 있다”고 지적했다.
또 다른 위원은 “SSRI 계열과 실데나필을 젊은 사람에게 함께 사용하는 것은 무리가 없지만, 고령자의 사용에는 주의가 필요하다”며 “약리학적 측면에서 두 가지 약제의 복합제를 1차로 쓰는 것은 위험성이 높다”고 말했다.
한 위원은 “조루증 환자의 재방문률이 얼마나 높지 않은지 잘 모르기 때문에 조심스럽지만, 충분한 근거가 없는데 1차 치료제로 사용되는 것은 다른 약제에 대한 차별성에 문제가 될 수 있다”고도 짚었다.
결국 안건이 기각됨에 따라 원투정과 구세정은 기존의 허가사항인 2차치료제로만 처방해야 한다는 허가 사항을 유지하게 됐다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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